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Estudio FIT-DNA de heces multiobjetivo para la detección temprana del cáncer colorrectal en China (CLEAR-C)

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Mutación de KRAS en heces, metilación de BMP3/NDRG4 y prueba de panel FIT para la detección de neoplasia colorrectal avanzada en pacientes chinos de alto riesgo

El objetivo principal es determinar la sensibilidad y especificidad diagnósticas de la prueba de detección de cáncer colorrectal (CRC) FIT-DNA multidiana recientemente desarrollada (ColoClear) para detectar neoplasia avanzada (incluido el cáncer colorrectal y los adenomas avanzados) en pacientes de alto riesgo, utilizando la colonoscopia como la prueba. método de referencia. El objetivo secundario es comparar el rendimiento de detección de la prueba FIT-DNA multiobjetivo con el ensayo FIT (Prueba inmunoquímica fecal) comercialmente disponible para detectar neoplasias avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 8 hospitales de nivel 3A en toda China. A los pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer colorrectal y que deseen realizar un examen de colonoscopia se les pedirá que recolecten una muestra de heces antes de la preparación del recipiente para la prueba FIT-DNA multiobjetivo y el ensayo FIT disponible comercialmente. La colonoscopia y el examen histopatológico se utilizan como referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4758

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con alto riesgo de desarrollar CCR y pacientes con CCR confirmado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito
  • Capaz de proporcionar muestra de heces

Para el grupo de cribado de CCR de alto riesgo:

  • Programado para colonoscopia voluntariamente o por prescripción médica
  • Perfil de alto riesgo de CRC como se define a continuación:
  • Historia de la positividad FIT
  • Antecedentes familiares de CCR
  • Cualquiera de dos de los siguientes síntomas clínicos: estreñimiento crónico/diarrea, heces con mucosidad, apendicitis crónica, enfermedades crónicas de las vías biliares, estrés mental

Para el grupo CRC:

  • Pacientes con CCR confirmado
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia y previo a cualquier procedimiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a proporcionar muestras de heces.
  • FAP (poliposis adenomatosa familiar), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
  • Antecedentes de colonoscopia en los últimos 5 años y extirpación de lesiones
  • Historia de la CDN
  • otras condiciones consideradas no adecuadas para el estudio por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cribado de CCR de alto riesgo
Inscripción prospectiva de sujetos con factores de alto riesgo predefinidos para desarrollar cáncer colorrectal
Prueba de diagnóstico: Prueba FIT-DNA en heces multiobjetivo - ColoClear
Prueba FIT-DNA en heces multiobjetivo
Prueba de diagnóstico: ENCAJAR
prueba inmunoquímica fecal
Procedimiento: Colonoscopia
colonoscopia diagnóstica
Grupo CRC
Inscripción retrospectiva de sujetos con cáncer colorrectal confirmado
Prueba de diagnóstico: Prueba FIT-DNA en heces multiobjetivo - ColoClear
Prueba FIT-DNA en heces multiobjetivo
Prueba de diagnóstico: ENCAJAR
prueba inmunoquímica fecal
Procedimiento: Colonoscopia
colonoscopia diagnóstica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de detección ColoClear en comparación con la colonoscopia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico. La prueba de ADN incluye ensayos moleculares para mutaciones de KRAS, metilación aberrante de NDRG4 y BMP3, además de un inmunoensayo de hemoglobina. Se implementó un algoritmo de regresión logística que incorporaba todos los parámetros anteriores para calcular una sola puntuación compuesta, con valores de 165 o más considerados positivos. Las pruebas se procesaron independientemente del procedimiento de colonoscopia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba de tamizaje ColoClear con respecto a FIT, con respecto a adenoma avanzado (AA) y CCR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia. Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico. Las pruebas ColoClear y FIT se realizaron en la misma muestra de heces.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEAR-C 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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