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Étude FIT-DNA sur les selles multicibles pour le dépistage précoce du cancer colorectal en Chine (CLEAR-C)

7 décembre 2020 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Mutation KRAS des selles, méthylation BMP3/NDRG4 et test de panel FIT pour la détection de la néoplasie colorectale avancée chez les patients chinois à haut risque

L'objectif principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité diagnostiques du nouveau test de dépistage multicible FIT-DNA du cancer colorectal (CCR) (ColoClear) pour détecter les néoplasies avancées (y compris le cancer colorectal et les adénomes avancés) chez les patients à haut risque, en utilisant la coloscopie comme méthode de référence. L'objectif secondaire est de comparer les performances de dépistage du test FIT-ADN multicible avec le test FIT (test immunochimique fécal) disponible dans le commerce pour la détection des néoplasies avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans 8 hôpitaux de niveau 3A à travers la Chine. Les patients qui présentent un risque élevé de développer un cancer colorectal et qui souhaitent effectuer une coloscopie seront invités à prélever un échantillon de selles avant la préparation du bol pour le test FIT-ADN multicible et le test FIT disponible dans le commerce. La coloscopie et l'examen histopathologique sont utilisés comme référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4758

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets à haut risque de développer un CCR et patients avec un CCR confirmé

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement écrit
  • Capable de fournir un échantillon de selles

Pour le groupe de dépistage du CCR à haut risque :

  • Programmé pour une coloscopie volontairement ou sur prescription médicale
  • Profil de risque élevé de CRC tel que défini ci-dessous :
  • Antécédents de positivité FIT
  • Antécédents familiaux de CCR
  • L'un des deux symptômes cliniques suivants : constipation/diarrhée chronique, selles avec du mucus, appendicite chronique, maladies chroniques des voies biliaires, stress mental

Pour le groupe CRC :

  • Patients CCR confirmés
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie et avant toute intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir des échantillons de selles
  • PAF (polypose adénomateuse familiale), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique
  • Antécédents de coloscopie au cours des 5 dernières années et ablation des lésions
  • Histoire du CRC
  • autres conditions jugées non adaptées à l'étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de dépistage du CCR à haut risque
Recrutement prospectif de sujets présentant des facteurs de risque élevés prédéfinis de développer un cancer colorectal
Test diagnostique: Test ADN multicible dans les selles - ColoClear
Test FIT-ADN multicible sur les selles
Test diagnostique: EN FORME
test immunochimique fécal
Procédure: Coloscopie
coloscopie diagnostique
Groupe CRC
Recrutement rétrospectif de sujets atteints d'un cancer colorectal confirmé
Test diagnostique: Test ADN multicible dans les selles - ColoClear
Test FIT-ADN multicible sur les selles
Test diagnostique: EN FORME
test immunochimique fécal
Procédure: Coloscopie
coloscopie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test de dépistage ColoClear par rapport à la coloscopie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une procédure de coloscopie diagnostique est la méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes par un examen histopathologique. Le test ADN comprend des tests moléculaires pour les mutations de KRAS, la méthylation aberrante de NDRG4 et BMP3, ainsi qu'un test immunologique de l'hémoglobine. Un algorithme de régression logistique incorporant tous les paramètres ci-dessus a été déployé pour calculer un score composite unique, avec des valeurs de 165 ou plus considérées comme positives. Les tests ont été traités indépendamment de la procédure de coloscopie.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test de dépistage ColoClear par rapport au FIT, en ce qui concerne l'adénome avancé (AA) et le CCR
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une procédure de coloscopie diagnostique est la méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes par un examen histopathologique. Les tests ColoClear et FIT ont été effectués sur le même échantillon de selles.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEAR-C 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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