Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multitarget avføring FIT-DNA-studie for kolorektal kreft tidlig screening i Kina (CLEAR-C)

7. desember 2020 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Krakk KRAS-mutasjon, BMP3/NDRG4-metylering og FIT-paneltest for påvisning av kolorektal avansert neoplasi hos kinesiske pasienter med høy risiko

Hovedmålet er å bestemme den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til den nyutviklede multitarget FIT-DNA Colorectal Cancer (CRC) screeningtesten (ColoClear) for å oppdage avansert neoplasi (inkludert kolorektal kreft og avanserte adenomer) hos høyrisikopasienter, ved å bruke koloskopi som referansemetode. Det sekundære målet er å sammenligne screeningsytelsen til multitarget FIT-DNA-testen med kommersielt tilgjengelig FIT (Fecal Immunochemical Test)-analyse for å påvise avansert neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 8 tier-3A sykehus over hele Kina. Pasienter som har høy risiko for å utvikle tykktarmskreft og villige til å utføre koloskopiundersøkelse, vil bli bedt om å samle avføringsprøve før bolleklargjøring for multitarget FIT-DNA-test og kommersielt tilgjengelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøkelse brukes som referanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4758

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med høy risiko for å utvikle CRC og pasienter med bekreftet CRC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig samtykke
  • Kan gi avføringsprøve

For høyrisiko CRC-screeningsgruppe:

  • Planlagt for koloskopi frivillig eller etter resept fra lege
  • CRC høyrisikoprofil som definert nedenfor:
  • Historien om FIT-positivitet
  • Familiehistorie av CRC
  • Hvilket som helst av to av følgende kliniske symptomer: kronisk forstoppelse/diaré, avføring med slim, kronisk blindtarmbetennelse, kroniske bilveissykdommer, psykisk stress

For CRC-gruppen:

  • Bekreftede CRC-pasienter
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling og før noen kirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi avføringsprøver
  • FAP (familiær adenomatøs polypose), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
  • Tidligere historie med koloskopi de siste 5 årene og fjerning av lesjoner
  • Historien om CRC
  • andre forhold som etterforskere anser som ikke egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisiko CRC-screeningsgruppe
Prospektiv innmelding av personer med forhåndsdefinerte høyrisikofaktorer for å utvikle tykktarmskreft
Diagnostisk test: Multitarget avføring FIT-DNA test - ColoClear
Multitarget avføring FIT-DNA test
Diagnostisk test: PASSE
fekal immunkjemisk test
Fremgangsmåte: Koloskopi
diagnostisk koloskopi
CRC gruppe
Retrospektiv registrering av forsøkspersoner med bekreftet kolorektal kreft
Diagnostisk test: Multitarget avføring FIT-DNA test - ColoClear
Multitarget avføring FIT-DNA test
Diagnostisk test: PASSE
fekal immunkjemisk test
Fremgangsmåte: Koloskopi
diagnostisk koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til ColoClear-screeningtesten sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede ved histopatologisk undersøkelse. DNA-testen inkluderer molekylære analyser for KRAS-mutasjoner, avvikende NDRG4- og BMP3-metylering, pluss en hemoglobinimmunanalyse. En logistisk regresjonsalgoritme som inkorporerer alle parametrene ovenfor ble brukt for å beregne en enkelt sammensatt poengsum, med verdier på 165 eller mer ansett for å være positive. Testene ble behandlet uavhengig av koloskopi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til ColoClear-screeningtesten sammenlignet med FIT, med hensyn til avansert adenom (AA) og CRC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede ved histopatologisk undersøkelse. ColoClear- og FIT-testen ble utført på samme avføringsprøve.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEAR-C 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere