Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikohde ulosteen FIT-DNA-tutkimus paksusuolensyövän varhaiseen seulomiseen Kiinassa (CLEAR-C)

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Ulosteen KRAS-mutaatio, BMP3/NDRG4-metylaatio ja FIT-paneelitesti paksusuolen ja pitkälle edenneen neoplasian havaitsemiseksi suuren riskin kiinalaisilla potilailla

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää äskettäin kehitetyn monikohde-FIT-DNA-kolorektaalisyöpä (CRC) -seulontatestin (ColoClear) diagnostinen herkkyys ja spesifisyys pitkälle edenneen neoplasian (mukaan lukien paksusuolensyövän ja edenneiden adenoomien) havaitsemiseksi korkean riskin potilailla käyttämällä kolonoskopiaa. vertailumenetelmä. Toissijainen tavoite on verrata monikohde-FIT-DNA-testin seulontasuorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-määritykseen (Fecal Immunochemical Test) pitkälle edenneen neoplasian havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kahdeksassa 3A-tason sairaalassa kaikkialla Kiinassa. Potilaita, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään ja jotka haluavat suorittaa kolonoskopiatutkimuksen, pyydetään ottamaan ulostenäyte ennen kulhojen valmistelua monikohde-FIT-DNA-testiä ja kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten. Kolonoskopiaa ja histopatologista tutkimusta käytetään referenssinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4758

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suuri riski saada CRC, ja potilaat, joilla on vahvistettu CRC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Pystyy tarjoamaan ulostenäytteen

Korkean riskin CRC-seulontaryhmälle:

  • Suunniteltu kolonoskopiaan vapaaehtoisesti tai lääkärin määräyksestä
  • CRC:n korkea riskiprofiili, kuten alla on määritelty:
  • FIT-positiivisuuden historia
  • CRC:n sukuhistoria
  • Jokin kahdesta seuraavista kliinisistä oireista: krooninen ummetus/ripuli, limainen uloste, krooninen umpilisäkkeen tulehdus, krooniset sappitiesairaudet, henkinen stressi

CRC-ryhmälle:

  • Vahvistetut CRC-potilaat
  • Ei aiempaa hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla eikä ennen leikkaustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua antaa ulostenäytteitä
  • FAP (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
  • Aiempi kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana ja leesioiden poisto
  • CRC:n historia
  • muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katso tutkimukseen sopiviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin CRC-seulontaryhmä
Sellaisten koehenkilöiden mahdollinen ilmoittautuminen, joilla on ennalta määritellyt korkeat riskitekijät paksusuolensyövän kehittymiselle
Diagnostinen testi: Multitarget ulosteen FIT-DNA-testi - ColoClear
Multitarget ulosteen FIT-DNA-testi
Diagnostinen testi: FIT
ulosteen immunokemiallinen testi
Menettely: Kolonoskopia
diagnostinen kolonoskopia
CRC ryhmä
Retrospektiivinen ilmoittautuminen potilaille, joilla on vahvistettu paksusuolen syöpä
Diagnostinen testi: Multitarget ulosteen FIT-DNA-testi - ColoClear
Multitarget ulosteen FIT-DNA-testi
Diagnostinen testi: FIT
ulosteen immunokemiallinen testi
Menettely: Kolonoskopia
diagnostinen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ColoClear-seulontatestin herkkyys ja spesifisyys verrattuna kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella. DNA-testi sisältää molekyylimääritykset KRAS-mutaatioiden, poikkeavien NDRG4- ja BMP3-metylaatioiden varalta sekä hemoglobiini-immunoanalyysin. Logistisen regression algoritmia, joka sisälsi kaikki yllä olevat parametrit, käytettiin laskemaan yksi yhdistetty pistemäärä, jonka arvoja 165 tai enemmän pidettiin positiivisina. Testit käsiteltiin kolonoskopiamenettelystä riippumatta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ColoClear-seulontatestin herkkyys verrattuna FIT-testiin edenneen adenooman (AA) ja CRC:n suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella. ColoClear- ja FIT-testit suoritettiin samalle ulostenäytteelle.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEAR-C 2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa