Estudo FIT-DNA de fezes multialvo para triagem precoce de câncer colorretal na China (CLEAR-C)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Mutação de KRAS nas fezes, metilação de BMP3/NDRG4 e teste FIT Panel para detecção de neoplasia avançada colorretal em pacientes chineses de alto risco
O objetivo principal é determinar a sensibilidade e a especificidade diagnósticas do recém-desenvolvido FIT-DNA Colorectal Cancer (CRC) teste de triagem (ColoClear) para detectar neoplasia avançada (incluindo câncer colorretal e adenomas avançados) em pacientes de alto risco, usando a colonoscopia como método método de referência.
O objetivo secundário é comparar o desempenho de triagem do teste FIT-DNA multitarget com o ensaio FIT (Fecal Immunochemical Test) disponível comercialmente na detecção de neoplasia avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 8 hospitais de nível 3A em toda a China.
Os pacientes com alto risco de desenvolver câncer colorretal e dispostos a realizar o exame de colonoscopia serão solicitados a coletar uma amostra de fezes antes da preparação da tigela para o teste FIT-DNA multialvo e o ensaio FIT disponível comercialmente.
A colonoscopia e o exame histopatológico são usados como referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4758
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com alto risco de desenvolver CCR e pacientes com CCR confirmado
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento por escrito
- Capaz de fornecer amostra de fezes
Para grupo de triagem de CCR de alto risco:
- Agendado para colonoscopia voluntariamente ou por prescrição médica
- Perfil de alto risco de CRC conforme definido abaixo:
- Histórico de positividade FIT
- História familiar de CRC
- Qualquer um dos dois dos seguintes sintomas clínicos: constipação/diarréia crônica, fezes com muco, apendicite crônica, doenças crônicas da via biliar, estresse mental
Para o grupo CRC:
- Pacientes com CCR confirmados
- Nenhum tratamento prévio com quimioterapia, radioterapia e antes de qualquer procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer amostras de fezes
- FAP (polipose adenomatosa familiar), doença de Crohn, colite ulcerosa
- História prévia de colonoscopia nos últimos 5 anos e remoção de lesões
- História do CRC
- outras condições consideradas inadequadas para o estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de triagem de CCR de alto risco
Inscrição prospectiva de indivíduos com fatores de alto risco pré-definidos para o desenvolvimento de câncer colorretal
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Teste FIT-DNA de fezes multialvo
teste imunoquímico fecal
colonoscopia diagnóstica
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Grupo CRC
Inscrição retrospectiva de indivíduos com câncer colorretal confirmado
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Teste FIT-DNA de fezes multialvo
teste imunoquímico fecal
colonoscopia diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste de triagem ColoClear em comparação com a colonoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência.
As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico.
O teste de DNA inclui ensaios moleculares para mutações de KRAS, metilação aberrante de NDRG4 e BMP3, além de um imunoensaio de hemoglobina.
Um algoritmo de regressão logística incorporando todos os parâmetros acima foi implantado para calcular uma única pontuação composta, com valores de 165 ou mais considerados positivos.
Os testes foram processados independentemente do procedimento de colonoscopia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste de triagem ColoClear em comparação com FIT, em relação a adenoma avançado (AA) e CCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência.
As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico.
Os testes ColoClear e FIT foram realizados na mesma amostra de fezes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Neoplasias
- Glandular e Epitelial
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Intestinais
- Câncer colorretal
- Adenoma
- Neoplasias Colorretais
- Doenças do cólon
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças retais
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma avançado
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- CLEAR-C 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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