Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multitarget Stool FIT-DNA-onderzoek voor vroege screening op colorectale kanker in China (CLEAR-C)

7 december 2020 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Kruk KRAS-mutatie, BMP3/NDRG4-methylering en FIT-paneltest voor de detectie van geavanceerde colorectale neoplasie bij Chinese patiënten met een hoog risico

Het primaire doel is het bepalen van de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van de nieuw ontwikkelde multitarget FIT-DNA Colorectal Cancer (CRC) screeningstest (ColoClear) voor het opsporen van geavanceerde neoplasie (waaronder colorectale kanker en geavanceerde adenomen) bij patiënten met een hoog risico, met behulp van colonoscopie als de referentie methode. Het secundaire doel is om de screeningprestaties van de multitarget FIT-DNA-test te vergelijken met de in de handel verkrijgbare FIT-test (Fecal Immunochemical Test) bij het opsporen van gevorderde neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 8 tier-3A-ziekenhuizen in heel China. Patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van colorectale kanker en die bereid zijn om colonoscopie uit te voeren, zullen worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verzamelen voorafgaand aan de bereiding van de kom voor de multitarget FIT-DNA-test en de in de handel verkrijgbare FIT-assay. Colonoscopie en histopathologisch onderzoek worden als referentie gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4758

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van CRC en patiënten met bevestigd CRC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijke toestemming te geven
  • In staat om ontlastingsmonster te verstrekken

Voor CRC-screeningsgroep met hoog risico:

  • Gepland voor colonoscopie vrijwillig of op doktersvoorschrift
  • CRC hoog risicoprofiel zoals hieronder gedefinieerd:
  • Geschiedenis van FIT-positiviteit
  • Familiegeschiedenis van CRC
  • Een van de twee van de volgende klinische symptomen: chronische obstipatie/diarree, ontlasting met slijm, chronische appendicitis, chronische galwegaandoeningen, mentale stress

Voor CRC-groep:

  • Bevestigde CRC-patiënten
  • Geen voorafgaande behandeling met chemotherapie, radiotherapie en voorafgaand aan chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om ontlastingsmonsters te verstrekken
  • FAP (familiaire adenomateuze polyposis), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
  • Voorgeschiedenis van colonoscopie in de afgelopen 5 jaar en verwijdering van laesies
  • Geschiedenis van CRC
  • andere omstandigheden die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep voor CRC-screening met een hoog risico
Prospectieve inschrijving van proefpersonen met vooraf gedefinieerde hoge risicofactoren voor het ontwikkelen van colorectale kanker
Diagnostische toets: Multitarget ontlasting FIT-DNA-test - ColoClear
Multitarget ontlasting FIT-DNA-test
Diagnostische toets: FIT
fecale immunochemische test
Procedure: Colonoscopie
diagnostische colonoscopie
CRC-groep
Retrospectieve inschrijving van proefpersonen met bevestigde colorectale kanker
Diagnostische toets: Multitarget ontlasting FIT-DNA-test - ColoClear
Multitarget ontlasting FIT-DNA-test
Diagnostische toets: FIT
fecale immunochemische test
Procedure: Colonoscopie
diagnostische colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de ColoClear-screeningstest in vergelijking met colonoscopie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode. Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd. De DNA-test omvat moleculaire assays voor KRAS-mutaties, afwijkende NDRG4- en BMP3-methylering, plus een hemoglobine-immunoassay. Een algoritme voor logistische regressie waarin alle bovenstaande parameters zijn verwerkt, werd ingezet om één samengestelde score te berekenen, waarbij waarden van 165 of meer als positief werden beschouwd. De tests werden onafhankelijk van de colonoscopieprocedure verwerkt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de ColoClear screeningstest in vergelijking met FIT, met betrekking tot gevorderd adenoom (AA) en CRC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode. Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd. De ColoClear- en FIT-test werden uitgevoerd op hetzelfde ontlastingsmonster.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAR-C 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Multitarget ontlasting FIT-DNA-test - ColoClear

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren