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Multitarget Stool FIT-DNA-Studie zur Früherkennung von Darmkrebs in China (CLEAR-C)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

KRAS-Mutation im Stuhl, BMP3/NDRG4-Methylierung und FIT-Panel-Test zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bei chinesischen Hochrisikopatienten

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des neu entwickelten Multitarget-FIT-DNA-Darmkrebs-(CRC)-Screening-Tests (ColoClear) zum Nachweis fortgeschrittener Neoplasien (einschließlich Darmkrebs und fortgeschrittener Adenome) bei Hochrisikopatienten unter Verwendung der Koloskopie als der Referenzmethode. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Screeningleistung des Multitarget-FIT-DNA-Tests mit dem kommerziell erhältlichen FIT-Assay (Fecal Immunochemical Test) beim Nachweis fortgeschrittener Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 8 Tier-3A-Krankenhäusern in ganz China durchgeführt. Patienten, die ein hohes Risiko haben, an Darmkrebs zu erkranken und bereit sind, eine Darmspiegelung durchzuführen, werden gebeten, vor der Schalenvorbereitung für den Multitarget-FIT-DNA-Test und den kommerziell erhältlichen FIT-Assay eine Stuhlprobe zu entnehmen. Als Referenz dienen die Koloskopie und die histopathologische Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Risiko, CRC zu entwickeln, und Patienten mit bestätigtem CRC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Kann eine Stuhlprobe abgeben

Für CRC-Screening-Gruppe mit hohem Risiko:

  • Geplante Koloskopie freiwillig oder auf ärztliche Verordnung
  • CRC-Hochrisikoprofil wie unten definiert:
  • Geschichte der FIT-Positivität
  • Familiengeschichte von CRC
  • Eines von zwei der folgenden klinischen Symptome: chronische Verstopfung/Durchfall, Stuhl mit Schleim, chronische Appendizitis, chronische Gallenwegserkrankungen, psychischer Stress

Für CRC-Gruppe:

  • Bestätigte CRC-Patienten
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie und vor chirurgischen Eingriffen

Ausschlusskriterien:

  • keine Stuhlproben zur Verfügung stellen
  • FAP (familiäre adenomatöse Polyposis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  • Vorgeschichte einer Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre und Entfernung von Läsionen
  • Geschichte des CRC
  • andere Bedingungen, die von den Ermittlern für die Studie als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRC-Screening-Gruppe mit hohem Risiko
Prospektive Aufnahme von Probanden mit vordefinierten Hochrisikofaktoren für die Entwicklung von Darmkrebs
Diagnosetest: Multitarget-Stuhl FIT-DNA-Test - ColoClear
Multitarget-Stuhl-FIT-DNA-Test
Diagnosetest: FIT
immunchemischer Test im Stuhl
Verfahren: Darmspiegelung
diagnostische Koloskopie
CRC-Gruppe
Retrospektive Aufnahme von Probanden mit bestätigtem Darmkrebs
Diagnosetest: Multitarget-Stuhl FIT-DNA-Test - ColoClear
Multitarget-Stuhl-FIT-DNA-Test
Diagnosetest: FIT
immunchemischer Test im Stuhl
Verfahren: Darmspiegelung
diagnostische Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des ColoClear-Suchtests im Vergleich zur Darmspiegelung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein diagnostisches Koloskopieverfahren ist die Referenzmethode. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung als bösartig bestätigt. Der DNA-Test umfasst molekulare Assays für KRAS-Mutationen, abweichende NDRG4- und BMP3-Methylierung sowie einen Hämoglobin-Immunoassay. Ein logistischer Regressionsalgorithmus, der alle oben genannten Parameter enthält, wurde eingesetzt, um einen einzigen zusammengesetzten Score zu berechnen, wobei Werte von 165 oder mehr als positiv angesehen werden. Die Tests wurden unabhängig vom Koloskopieverfahren verarbeitet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des ColoClear-Suchtests im Vergleich zu FIT in Bezug auf fortgeschrittenes Adenom (AA) und CRC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein diagnostisches Koloskopieverfahren ist die Referenzmethode. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung als bösartig bestätigt. Der ColoClear- und der FIT-Test wurden an derselben Stuhlprobe durchgeführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAR-C 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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