Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multitarget afføring FIT-DNA-undersøgelse for kolorektal cancer tidlig screening i Kina (CLEAR-C)

7. december 2020 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Afføring KRAS-mutation, BMP3/NDRG4-methylering og FIT-paneltest til påvisning af kolorektal avanceret neoplasi hos kinesiske højrisikopatienter

Det primære formål er at bestemme den diagnostiske sensitivitet og specificitet af den nyudviklede multitarget FIT-DNA Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (ColoClear) til påvisning af avanceret neoplasi (inklusive kolorektal cancer og fremskredne adenomer) hos højrisikopatienter, ved brug af koloskopi som referencemetode. Det sekundære mål er at sammenligne screeningsydelsen af ​​multitarget FIT-DNA-testen med kommercielt tilgængelig FIT (Fecal Immunochemical Test) assay til påvisning af avanceret neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 8 tier-3A hospitaler i hele Kina. Patienter, der har høj risiko for at udvikle kolorektal cancer og villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve før skålforberedelse til multitarget FIT-DNA-test og kommercielt tilgængelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4758

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med høj risiko for at udvikle CRC og patienter med bekræftet CRC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil gerne give skriftligt samtykke
  • Kan give afføringsprøve

For højrisiko CRC-screeningsgruppe:

  • Planlagt til koloskopi frivilligt eller efter ordination af lægen
  • CRC højrisikoprofil som defineret nedenfor:
  • Historien om FIT-positivitet
  • Familiehistorie af CRC
  • Ethvert af to af følgende kliniske symptomer: kronisk forstoppelse/diarré, afføring med slim, kronisk blindtarmsbetændelse, kroniske galdesporssygdomme, mental stress

For CRC-gruppe:

  • Bekræftede CRC-patienter
  • Ingen forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling og forud for kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give afføringsprøver
  • FAP (familiær adenomatøs polypose), Crohns sygdom, colitis ulcerosa
  • Tidligere koloskopi inden for de seneste 5 år og fjernelse af læsioner
  • Historien om CRC
  • andre forhold, som efterforskerne vurderer som uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko CRC-screeningsgruppe
Prospektiv indskrivning af forsøgspersoner med foruddefinerede højrisikofaktorer for udvikling af tyktarmskræft
Diagnostisk test: Multitarget skammel FIT-DNA test - ColoClear
Multitarget skammel FIT-DNA test
Diagnostisk test: PASSE
fækal immunkemisk test
Procedure: Koloskopi
diagnostisk koloskopi
CRC gruppe
Retrospektiv indskrivning af forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer
Diagnostisk test: Multitarget skammel FIT-DNA test - ColoClear
Multitarget skammel FIT-DNA test
Diagnostisk test: PASSE
fækal immunkemisk test
Procedure: Koloskopi
diagnostisk koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ColoClear-screeningstestens følsomhed og specificitet sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. DNA-testen omfatter molekylære assays for KRAS-mutationer, afvigende NDRG4- og BMP3-methylering plus et hæmoglobin-immunoassay. En logistisk regressionsalgoritme, der inkorporerer alle ovennævnte parametre, blev implementeret til at beregne en enkelt sammensat score, med værdier på 165 eller mere, der anses for at være positive. Testene blev behandlet uafhængigt af koloskopiproceduren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ColoClear-screeningstestens følsomhed sammenlignet med FIT med hensyn til fremskreden adenom (AA) og CRC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. ColoClear- og FIT-testen blev udført på den samme afføringsprøve.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR-C 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Multitarget skammel FIT-DNA test - ColoClear

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner