Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multitarget Stool FIT-DNA Studie pro včasný screening kolorektálního karcinomu v Číně (CLEAR-C)

7. prosince 2020 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Mutace KRAS ve stolici, methylace BMP3/NDRG4 a panelový test FIT k detekci kolorektální pokročilé neoplazie u vysoce rizikových čínských pacientů

Primárním cílem je určit diagnostickou senzitivitu a specificitu nově vyvinutého vícecílového screeningového testu FIT-DNA na kolorektální karcinom (CRC) (ColoClear) pro detekci pokročilé neoplazie (včetně kolorektálního karcinomu a pokročilých adenomů) u vysoce rizikových pacientů s využitím kolonoskopie jako referenční metoda. Sekundárním cílem je porovnat účinnost screeningu vícecílového testu FIT-DNA s komerčně dostupným testem FIT (Fecal Immunochemical Test) při detekci pokročilé neoplazie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v 8 nemocnicích úrovně 3A po celé Číně. Pacienti, kteří mají vysoké riziko rozvoje kolorektálního karcinomu a jsou ochotni provést kolonoskopické vyšetření, budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice před přípravou misky pro vícecílový test FIT-DNA a komerčně dostupný test FIT. Jako reference se používá kolonoskopie a histopatologické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4758

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s vysokým rizikem rozvoje CRC a pacienti s potvrzeným CRC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný souhlas
  • Schopnost poskytnout vzorek stolice

Pro vysoce rizikovou skupinu pro screening CRC:

  • Naplánováno na kolonoskopii dobrovolně nebo na lékařský předpis
  • CRC vysoce rizikový profil, jak je definován níže:
  • Historie pozitivity FIT
  • Rodinná anamnéza CRC
  • Kterýkoli ze dvou následujících klinických příznaků: chronická zácpa/průjem, stolice s hlenem, chronická apendicitida, chronické onemocnění žlučových cest, duševní stres

Pro skupinu CRC:

  • Potvrzení pacienti s CRC
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout vzorky stolice
  • FAP (familiární adenomatózní polypóza), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
  • Předchozí kolonoskopie během posledních 5 let a odstranění lézí
  • Historie CRC
  • jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková skupina pro screening CRC
Prospektivní zařazení subjektů s předem definovanými vysokými rizikovými faktory pro rozvoj kolorektálního karcinomu
Diagnostický test: Test FIT-DNA vícecílové stolice - ColoClear
FIT-DNA test vícecílové stolice
Diagnostický test: VEJÍT SE
fekální imunochemický test
Postup: Kolonoskopie
diagnostická kolonoskopie
Skupina CRC
Retrospektivní zařazení subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem
Diagnostický test: Test FIT-DNA vícecílové stolice - ColoClear
FIT-DNA test vícecílové stolice
Diagnostický test: VEJÍT SE
fekální imunochemický test
Postup: Kolonoskopie
diagnostická kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita screeningového testu ColoClear ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením. Test DNA zahrnuje molekulární testy na mutace KRAS, aberantní methylaci NDRG4 a BMP3 plus imunotest hemoglobinu. K výpočtu jediného složeného skóre byl použit algoritmus logistické regrese zahrnující všechny výše uvedené parametry, přičemž hodnoty 165 nebo více byly považovány za pozitivní. Testy byly zpracovány nezávisle na postupu kolonoskopie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita screeningového testu ColoClear ve srovnání s FIT, s ohledem na pokročilý adenom (AA) a CRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením. ColoClear a FIT test byly provedeny na stejném vzorku stolice.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

New Horizon Health Technology Co., Ltd
Beijing Mingze Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAR-C 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test FIT-DNA vícecílové stolice - ColoClear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit