Многоцелевое исследование FIT-DNA кала для раннего скрининга колоректального рака в Китае (CLEAR-C)
7 декабря 2020 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Мутация KRAS в стуле, метилирование BMP3/NDRG4 и панельный тест FIT для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии у китайских пациентов с высоким риском
Основная цель состоит в том, чтобы определить диагностическую чувствительность и специфичность недавно разработанного многоцелевого скринингового теста на колоректальный рак (CRC) с FIT-ДНК (ColoClear) для выявления запущенных неоплазий (включая колоректальный рак и запущенные аденомы) у пациентов с высоким риском, используя колоноскопию в качестве референсный метод.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность скрининга многоцелевого теста FIT-ДНК с коммерчески доступным анализом FIT (иммунохимический тест кала) при выявлении запущенной неоплазии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 8 больницах уровня 3A по всему Китаю.
Пациентам с высоким риском развития колоректального рака и желающим провести колоноскопию будет предложено собрать образец стула перед подготовкой чаши для многоцелевого теста FIT-DNA и коммерчески доступного анализа FIT.
В качестве эталона используются колоноскопия и гистопатологическое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4758
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с высоким риском развития CRC и пациенты с подтвержденным CRC
Описание
Критерии включения:
- Готов предоставить письменное согласие
- Возможность предоставить образец стула
Для группы скрининга КРР высокого риска:
- Назначается на колоноскопию добровольно или по назначению врача
- Профиль высокого риска CRC, как определено ниже:
- История положительного результата FIT
- Семейная история CRC
- Любой из двух из следующих клинических симптомов: хронический запор/диарея, стул со слизью, хронический аппендицит, хронические заболевания желчевыводящих путей, психический стресс.
Для группы CRC:
- Подтвержденные пациенты с КРР
- Без предварительного лечения химиотерапией, лучевой терапией и перед любыми хирургическими процедурами
Критерий исключения:
- Нежелание предоставлять образцы стула
- САП (семейный аденоматозный полипоз), болезнь Крона, язвенный колит
- Колоноскопия в анамнезе в течение последних 5 лет и удаление поражений
- История КПР
- другие условия, которые исследователи сочли не подходящими для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа скрининга КРР высокого риска
Перспективное зачисление субъектов с заранее определенными факторами высокого риска развития колоректального рака
|
Многоцелевой анализ кала на FIT-ДНК
фекальный иммунохимический тест
диагностическая колоноскопия
|
|
Группа CRC
Ретроспективный набор субъектов с подтвержденным колоректальным раком
|
Многоцелевой анализ кала на FIT-ДНК
фекальный иммунохимический тест
диагностическая колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность скринингового теста ColoClear по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом.
Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистологическом исследовании.
Тест ДНК включает молекулярные анализы на мутации KRAS, аберрантное метилирование NDRG4 и BMP3, а также иммуноанализ гемоглобина.
Алгоритм логистической регрессии, включающий все вышеперечисленные параметры, был развернут для вычисления единой составной оценки, при этом значения 165 и более считались положительными.
Анализы обрабатывались независимо от процедуры колоноскопии.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность скринингового теста ColoClear по сравнению с FIT в отношении распространенной аденомы (AA) и CRC
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом.
Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистологическом исследовании.
Тесты ColoClear и FIT проводились на одном и том же образце стула.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kefeng Ding, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак
- Новообразования
- Железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Кишечные заболевания
- Колоректальный рак
- Аденома
- Колоректальные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования кишечника
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания прямой кишки
- Аденоматозные полипы
- Продвинутая аденома
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAR-C 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .