80 歳以上の高齢患者におけるロクロニウム 0.6 mg/kg とレミフェンタニル 2 µg/kg の比較
高齢患者におけるロクロニウム 0.6 mg/kg またはレミフェンタニル 2 µg/kg のいずれかの後の挿管条件を比較する単盲検多施設ランダム化研究
80 歳以上の高齢患者の数は増加しており、これらの患者の大部分は手術と麻酔を必要とします。
麻酔中は、挿管状態を促進し、喉頭と声帯への外傷を軽減するために、神経筋遮断剤 (NMBA) が投与されます。 ロクロニウムのような NMBA を使用すると、神経筋ブロックが残るリスクがあります。
レミフェンタニルは、挿管も容易にするため、誘導に一般的に使用されるフェンタニル類似体です。 神経筋ブロックが残るリスクはありませんが、循環系の副作用が見られます。
高齢者の挿管条件はどちらが優れているかは不明です。 したがって、この研究の目的は、80 歳以上の患者を対象にロクロニウム 0.6 mg/kg またはレミフェンタニル 2 µg/kg のいずれかを投与した後の挿管状態と喉頭罹患率への影響を判断することです。 この研究の仮説は、ロクロニウム 0.6 mg/kg は、レミフェンタニル 2 μg/kg と比較して優れた挿管条件を提供する割合が高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
高齢患者 (> 80 歳) の数は増加しており、これらの患者の大部分は、今後数十年以内に手術と麻酔を必要とするでしょう。 高齢患者は、主要な罹患率と死亡率のリスクが高く、心拍出量、肝機能、腎機能の低下を特徴としています。 これらの生理学的変化は、麻酔中に投与される薬物の薬力学および薬物動態に影響を与えます。
麻酔中は、挿管状態を促進し、喉頭と声帯への外傷を軽減するために、神経筋遮断剤 (NMBA) が投与されます。 神経筋遮断薬 (NMBA) の使用を避けると、気管挿管が困難になるリスクが高まり、直接喉頭鏡による挿管状態が損なわれることが研究で示唆されています。 さらに、NMBA の回避は、上気道の不快感や損傷のリスクを大幅に高めます。 低用量のロクロニウムでさえ、挿管条件の有意な改善に関連している可能性があります。
レミフェンタニルは、挿管も容易にするため、誘導に一般的に使用されるフェンタニル類似体です。 神経筋ブロックが残るリスクはありませんが、循環系の副作用が見られます。
この試験で考えられる利点は、ロクロニウム 0.6 mg/kg またはレミフェンタニル 2 µg/kg が高齢者に最適な挿管条件を提供するかどうかを調査することです。 これにより、高齢患者の 2 つのグループ間で挿管困難スコアが異なる可能性があります。 この結果は、高齢患者の気管挿管に最適な方法を見つけるのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、80 歳以上の患者を対象にロクロニウム 0.6 mg/kg またはレミフェンタニル 2 µg/kg のいずれかを投与した後の挿管状態と喉頭罹患率への影響を判断することです。 この研究の仮説は、ロクロニウム 0.6 mg/kg は、レミフェンタニル 2 μg/kg と比較して優れた挿管条件を提供する割合が高いというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet, Glostrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 80歳以上
- -挿管による全身麻酔下での選択的手術（予想される麻酔期間> 1時間）の予定
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 (ASA) I ～ III
- インフォームドコンセント（付録1を参照）
- デンマーク語を読んで理解する
除外基準:
- 神経筋疾患
- -ロクロニウム、レミフェンタニルまたはスガマデクスに対する既知のアレルギー
- 迅速な配列誘導
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：導入時にロクロニウムを投与されたグループ
導入時にロクロニウム 0.6 mg/kg
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ロクロニウム 0.6 mg/kg をレミフェンタニル 2 μg/kg の患者と比較
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アクティブコンパレータ：導入時にレミフェンタニルを投与されたグループ
導入時にレミフェンタニル 2 μg/kg
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ロクロニウム 0.6 mg/kg をレミフェンタニル 2 μg/kg の患者と比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管条件の評価 適宜 Fuchs-Buder et al
時間枠：治験薬投与開始2分後
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0.6 mg/kg ロクロニウムまたは 2 μg/kg レミフェンタニルの投与開始から 2 分後に、Fuchs-Buder らに従って採点された優れた挿管状態の発生。
挿管条件は、すべての品質が優れている場合は優れていると分類され、すべての品質が優れている場合は良好、または単一の品質の存在が悪いとリストされている場合は不良と分類されます。
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治験薬投与開始2分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査の主観的副作用
時間枠：術後24時間、術後3日
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24時間後、患者は嗄声と喉の痛みについて尋ねられます。
いずれかまたは両方を経験した患者は、術後 3 日後に再度呼び出されます。
これら 2 つの変数は、数値ランキング スケールを使用して評価されます。
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術後24時間、術後3日
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エフェドリンの投与量またはメタオキセドリンの投与量
時間枠：誘導から患者が手術の準備が整うまで、5 分から 1 時間までの範囲です。
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エフェドリンおよび/またはメタオキセドリンが導入から手術の準備が整うまでの期間に投与された場合、CRFに記載されます。
投与量もCRFに記載されます。
血圧の変化は、地域のガイドラインに従って治療されます。
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誘導から患者が手術の準備が整うまで、5 分から 1 時間までの範囲です。
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IDS による挿管条件
時間枠：治験薬投与開始2分後
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挿管状態を評価するもう 1 つの方法は、ロクロニウム/レミフェンタニルの注射 2 分後の挿管困難度尺度によるものです (表 2) (20)。
挿管を行う治験責任医師には CRF が渡され、そこで表 2 に記入します。さらに、治験責任医師は、スタイレットまたはビデオ喉頭鏡が使用されているかどうかを確認します。
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治験薬投与開始2分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anne Marie Sørensen, MD, PhD、Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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