Rokuroniumin 0,6 mg/kg ja remifentaniilin 2 µg/kg vertailu iäkkäillä yli 80-vuotiailla potilailla
Yksisokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin intubointiolosuhteita joko Rocuronium 0,6 mg/kg tai Remifentanil 2 µg/kg jälkeen iäkkäillä potilailla
Yli 80-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa, ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa.
Anestesian aikana neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) annetaan helpottamaan intubaatioolosuhteita ja vähentämään kurkunpään ja äänihuulien traumaa. Neuromuskulaarisen salpauksen riski on olemassa, kun käytetään NMBA:ta, kuten rokuroniumia.
Remifentaniili on fentanyylianalogi, jota käytetään yleisesti induktiossa, koska se myös helpottaa intubaatiota. Jäännöshermo-lihastukoksen riskiä ei ole, mutta verenkiertoon liittyviä sivuvaikutuksia on kuitenkin havaittu.
Ei tiedetä, mikä on parempi iäkkäiden potilaiden intubaatioolosuhteissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vaikutus intubaatioolosuhteisiin ja kurkunpään sairastumiseen joko rokuroniumia 0,6 mg/kg tai remifentaniilia 2 µg/kg potilailla, joiden ikä on ≥ 80 vuotta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että rokuroniumia 0,6 mg/kg tarjoaa suuremman osuuden erinomaisissa intubointiolosuhteissa kuin remifentaniili 2 µg/kg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden potilaiden (>80-vuotiaiden) määrä kasvaa ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa seuraavien vuosikymmenten aikana. Iäkkäillä potilailla on suurempi vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ja heille on ominaista sydämen tilavuuden, maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen. Nämä fysiologiset muutokset vaikuttavat anestesian aikana annettavien lääkkeiden farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan.
Anestesian aikana neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) annetaan helpottamaan intubaatioolosuhteita ja vähentämään kurkunpään ja äänihuulien traumaa. Tutkimukset viittaavat siihen, että neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA:iden) välttäminen lisää vaikean henkitorven intubaation riskiä ja johtaa heikentyneeseen intubointiolosuhteisiin suoralla laryngoskopialla. Lisäksi NMBA:n välttäminen lisää merkittävästi ylähengitysteiden epämukavuuden tai vamman riskiä. Pienetkin rokuroniannokset voivat parantaa merkittävästi intubointiolosuhteita.
Remifentaniili on fentanyylianalogi, jota käytetään yleisesti induktiossa, koska se myös helpottaa intubaatiota. Jäännöshermo-lihastukoksen riskiä ei ole, mutta verenkiertoon liittyviä sivuvaikutuksia on kuitenkin havaittu.
Mahdollinen hyöty tässä tutkimuksessa on tutkia, tarjoaako rokuroni 0,6 mg/kg tai remifentaniili 2 µg/kg parhaat intubaatioolosuhteet vanhuksille. Tämä voi johtaa erilaisiin intubointivaikeuspisteisiin kahden iäkkäiden potilasryhmien välillä. Tulokset voivat auttaa löytämään optimaalisen menetelmän henkitorven intubaatioon iäkkäillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vaikutus intubaatioolosuhteisiin ja kurkunpään sairastuvuuteen joko rokuroniumin 0,6 mg/kg tai remifentaniilin 2 µg/kg jälkeen potilailla, joiden ikä on ≥ 80 vuotta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että rokuroniumia 0,6 mg/kg tarjoaa suuremman osuuden erinomaisissa intubointiolosuhteissa kuin remifentaniili 2 µg/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta
- Suunniteltu valinnaisiin leikkauksiin (anestesian arvioitu kesto > 1 tunti) yleisanestesiassa ja intubaatiossa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus (ASA) I–III
- Tietoinen suostumus (katso liite 1)
- Lue ja ymmärrä tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Tunnettu allergia rokuroniumille, remifentaniilille tai sugammadeksille
- Nopea sekvenssiinduktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä, joka saa rokuroniumia induktion yhteydessä
Rokuronium 0,6 mg/kg induktiossa
|
Rokuroniumia 0,6 mg/kg verrataan potilaisiin, joilla on 2 µg/kg remifentaniilia
|
|
Active Comparator: Ryhmä, joka saa remifentaniilia induktion yhteydessä
Remifentaniili 2 μg/kg induktiossa
|
Rokuroniumia 0,6 mg/kg verrataan potilaisiin, joilla on 2 µg/kg remifentaniilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubointiolosuhteiden arviointi ad modum Fuchs-Buder et al
Aikaikkuna: 2 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen
|
Erinomaisten intubaatio-olosuhteiden esiintyminen 2 minuuttia 0,6 mg/kg rokuroniumin tai 2 µg/kg remifentaniilin antamisen aloittamisen jälkeen, pisteytetään Fuchs-Buder et al.
Intubointiolosuhteet luokitellaan erinomaisiksi, jos kaikki ominaisuudet ovat erinomaisia, hyviksi, jos kaikki ominaisuudet ovat erinomaisia tai hyviä ja huonoja, jos yhden laadun esiintyminen on lueteltu huonoksi.
|
2 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskopian subjektiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluttua potilailta kysytään käheyttä ja kurkkukipua.
Potilaille, joilla on jompikumpi tai molemmat, kutsutaan uudelleen 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Nämä kaksi muuttujaa arvioidaan numeerisen ranking-asteikon avulla.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Annettu efedriiniannos tai metaoksedriiniannos
Aikaikkuna: Induktiosta siihen asti, kunnes potilas on valmis asetettavaan leikkaukseen, 5 minuutista 1 tuntiin.
|
Jos efedriiniä ja/tai metaoksedriiniä annetaan ajanjakson aikana induktiosta siihen asti, kunnes potilas on valmis sijoitettavaksi leikkaukseen, se merkitään CRF:ään.
Annettu määrä merkitään myös CRF:ään.
Verenpaineen muutoksia hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaan.
|
Induktiosta siihen asti, kunnes potilas on valmis asetettavaan leikkaukseen, 5 minuutista 1 tuntiin.
|
|
IDS:n mukaiset intubointiolosuhteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen
|
Toinen tapa arvioida intubointiolosuhteet ovat intuboinnin vaikeusasteikko (taulukko 2) (20) 2 minuuttia rokuroni/remifentaniili-injektion jälkeen.
Intubaation suorittavalle tutkijalle luovutetaan CRF, johon hän täyttää taulukon 2. Lisäksi tutkija panee merkille, onko stylettiä tai videolaryngoskooppia käytetty.
|
2 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19070343
- 2019-004121-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .