Comparación de 0,6 mg/kg de rocuronio y 2 µg/kg de remifentanilo en pacientes mayores de 80 años
Un estudio aleatorizado multicéntrico simple ciego que compara las condiciones de intubación después de 0,6 mg/kg de rocuronio o 2 µg/kg de remifentanilo en pacientes de edad avanzada
El número de pacientes mayores de 80 años está aumentando y una gran proporción de estos pacientes requerirán cirugía y anestesia.
Durante la anestesia, se administran agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) para facilitar las condiciones de intubación y reducir el trauma en la laringe y las cuerdas vocales. Existe el riesgo de bloqueo neuromuscular residual cuando se usan NMBA como rocuronio.
El remifentanilo es un análogo del fentanilo comúnmente utilizado para la inducción ya que también facilita la intubación. No hay riesgo de bloqueo neuromuscular residual, sin embargo, se han observado efectos secundarios circulatorios.
Se desconoce cuál es superior en cuanto a las condiciones de intubación en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto sobre las condiciones de intubación y la morbilidad laríngea después de 0,6 mg/kg de rocuronio o 2 µg/kg de remifentanilo en pacientes con edad ≥ 80 años. La hipótesis de este estudio es que el rocuronio 0,6 mg/kg proporciona una mayor proporción con excelentes condiciones de intubación en comparación con el remifentanilo 2 µg/kg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes de edad avanzada (> 80 años) está aumentando y una gran proporción de estos pacientes requerirán cirugía y anestesia en las próximas décadas. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad importantes y se caracterizan por una reducción del gasto cardíaco, la función hepática y la función renal. Estos cambios fisiológicos influyen en la farmacodinámica y la farmacocinética de los fármacos administrados durante la anestesia.
Durante la anestesia, se administran agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) para facilitar las condiciones de intubación y reducir el trauma en la laringe y las cuerdas vocales. Los estudios sugieren que evitar los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) aumenta el riesgo de intubación traqueal difícil y conduce a condiciones de intubación deterioradas con laringoscopia directa. Además, evitar el NMBA aumenta significativamente el riesgo de molestias o lesiones en las vías respiratorias superiores. Incluso las dosis bajas de rocuronio pueden asociarse con una mejora significativa de las condiciones de intubación.
El remifentanilo es un análogo del fentanilo comúnmente utilizado para la inducción ya que también facilita la intubación. No hay riesgo de bloqueo neuromuscular residual, sin embargo, se han observado efectos secundarios circulatorios.
El posible beneficio de este ensayo es investigar si 0,6 mg/kg de rocuronio o 2 µg/kg de remifentanilo proporcionan las mejores condiciones de intubación en los ancianos. Esto puede resultar en diferentes puntajes de dificultad de intubación entre los dos grupos de pacientes de edad avanzada. Los resultados pueden ayudar a detectar el método óptimo para la intubación de la tráquea en pacientes de edad avanzada.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto sobre las condiciones de intubación y la morbilidad laríngea después de 0,6 mg/kg de rocuronio o 2 µg/kg de remifentanilo en pacientes con edad ≥ 80 años. La hipótesis de este estudio es que el rocuronio 0,6 mg/kg proporciona una mayor proporción con excelentes condiciones de intubación en comparación con el remifentanilo 2 µg/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80
- Programadas para operaciones electivas (duración esperada de la anestesia > 1 hora) bajo anestesia general con intubación
- Clasificación del estado físico (ASA) I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado (ver apéndice 1)
- Leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- Alergia conocida al rocuronio, remifentanilo o sugammadex
- Inducción de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo que recibe rocuronio en la inducción
Rocuronio 0,6 mg/kg en la inducción
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Rocuronio 0,6 mg/kg se compara con pacientes con 2 µg/kg de remifentanilo
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Comparador activo: Grupo que recibe remifentanilo en la inducción
Remifentanilo 2 μg/kg en la inducción
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Rocuronio 0,6 mg/kg se compara con pacientes con 2 µg/kg de remifentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las condiciones de intubación ad modum Fuchs-Buder et al
Periodo de tiempo: 2 minutos después del inicio de la administración de la medicación de prueba
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Ocurrencia de excelentes condiciones de intubación 2 minutos después del inicio de la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio o 2 µg/kg de remifentanilo, puntuado según Fuchs-Buder et al.
Las condiciones de intubación se clasificarán como excelentes si todas las cualidades son excelentes, buenas si todas las cualidades son excelentes o buenas y deficientes si la presencia de una sola cualidad se clasifica como deficiente.
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2 minutos después del inicio de la administración de la medicación de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios subjetivos de la laringoscopia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación y 3 días después de la operación
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Después de 24 horas, se pregunta a los pacientes sobre la ronquera y el dolor de garganta.
Los pacientes que experimenten uno o ambos serán llamados nuevamente 3 días después de la operación.
Estas dos variables se evalúan utilizando una escala de clasificación numérica.
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24 horas después de la operación y 3 días después de la operación
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Dosis de efedrina o dosis de metaoxedrina administrada
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta que el paciente esté listo para ser posicionado para la cirugía, desde 5 minutos hasta 1 hora.
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Si se administra efedrina y/o metaoxedrina en el período de tiempo desde la inducción hasta que el paciente esté listo para ser posicionado para la cirugía, se anotará en el CRF.
La cantidad administrada también se anotará en el CRF.
Los cambios en la presión arterial se tratan de acuerdo con las pautas locales.
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Desde la inducción hasta que el paciente esté listo para ser posicionado para la cirugía, desde 5 minutos hasta 1 hora.
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Condiciones de intubación según IDS
Periodo de tiempo: 2 minutos después del inicio de la administración de la medicación de prueba
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Otra forma de calificar las condiciones de intubación es mediante una escala de dificultad de intubación (Tabla 2) (20) 2 minutos después de la inyección de rocuronio/remifentanilo.
Al investigador que realice la intubación se le entregará el CRF en el que completará la Tabla 2. Además, el investigador anotará si se ha utilizado estilete o videolaringoscopio.
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2 minutos después del inicio de la administración de la medicación de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- H-19070343
- 2019-004121-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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