En sammenligning av Rocuronium 0,6 mg/kg og Remifentanil 2 µg/kg hos eldre pasienter over 80 år
En enkeltblind multisenter randomisert studie som sammenligner intuberingstilstander etter enten Rocuronium 0,6 mg/kg eller Remifentanil 2 µg/kg hos eldre pasienter
Antallet eldre pasienter over 80 år øker og en stor andel av disse pasientene vil ha behov for operasjon og anestesi.
Under anestesi administreres nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) for å lette intuberingstilstander og redusere traumer i strupehodet og stemmebåndene. Det er en risiko for gjenværende nevromuskulær blokkering ved bruk av NMBA som rokuronium.
Remifentanil er en fentanylanalog som vanligvis brukes til induksjon siden den også letter intubasjon. Det er ingen risiko for gjenværende nevromuskulær blokkering, likevel er det sett sirkulatoriske bivirkninger.
Det er ukjent hva som er overlegent når det gjelder intuberingstilstander hos eldre pasienter. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten på intuberingstilstander og larynxmorbiditet etter enten rokuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos pasienter med alder ≥ 80 år. Hypotesen for denne studien er at rokuronium 0,6 mg/kg gir en høyere andel med utmerkede intuberingsforhold sammenlignet med remifentanil 2 µg/kg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall eldre pasienter (>80 år) øker og en stor andel av disse pasientene vil trenge operasjon og anestesi i løpet av de neste tiårene. Eldre pasienter har høyere risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet og er preget av reduksjon i hjertevolum, leverfunksjon og nyrefunksjon. Disse fysiologiske endringene påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken til legemidler administrert under anestesi.
Under anestesi administreres nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) for å lette intuberingstilstander og redusere traumer i strupehodet og stemmebåndene. Studier tyder på at unngåelse av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) øker risikoen for vanskelig trakeal intubasjon og fører til svekkede intuberingstilstander med direkte laryngoskopi. Videre øker unngåelse av NMBA betydelig risikoen for ubehag eller skade i øvre luftveier. Selv lave doser av rokuronium kan være assosiert med en betydelig forbedring av intuberingsforholdene.
Remifentanil er en fentanylanalog som vanligvis brukes til induksjon siden den også letter intubasjon. Det er ingen risiko for gjenværende nevromuskulær blokkering, likevel er det sett sirkulatoriske bivirkninger.
Den mulige fordelen i denne studien er å undersøke om rokuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg gir de beste intuberingsforholdene hos eldre. Dette kan resultere i ulik score for intuberingsvansker mellom de to gruppene av eldre pasienter. Resultatene kan bidra til å oppdage den optimale metoden for intubering av luftrøret hos eldre pasienter.
Målet med denne studien er å bestemme effekten på intuberingstilstander og larynxmorbiditet etter enten rokuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos pasienter med alder ≥ 80 år. Hypotesen for denne studien er at rokuronium 0,6 mg/kg gir en høyere andel med utmerkede intuberingsforhold sammenlignet med remifentanil 2 µg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Planlagt for elektive operasjoner (forventet varighet av anestesi > 1 time) under generell anestesi med intubasjon
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) I til III
- Informert samtykke (se vedlegg 1)
- Les og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom
- Kjent allergi mot rokuronium, remifentanil eller sugammadex
- Rask sekvensinduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe som mottar rokuronium ved induksjon
Rocuronium 0,6 mg/kg ved induksjon
|
Rocuronium 0,6 mg/kg sammenlignes med pasienter med 2 µg/kg remifentanil
|
|
Aktiv komparator: Gruppe som får remifentanil ved induksjon
Remifentanil 2 μg/kg ved induksjon
|
Rocuronium 0,6 mg/kg sammenlignes med pasienter med 2 µg/kg remifentanil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av intuberingsforhold ad modum Fuchs-Buder et al
Tidsramme: 2 minutter etter start av administrasjon av prøvemedisin
|
Forekomst av utmerkede intuberingsbetingelser 2 minutter etter start av administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 2 µg/kg remifentanil, skåret i henhold til Fuchs-Buder et al.
Intuberingsforholdene vil klassifiseres som utmerkede hvis alle kvaliteter er utmerkede, gode hvis alle kvaliteter enten er utmerkede eller gode og dårlige hvis tilstedeværelsen av en enkelt kvalitet er oppført som dårlig.
|
2 minutter etter start av administrasjon av prøvemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive bivirkninger av laryngoskopi
Tidsramme: 24 timer postoperativt og 3 dager postoperativt
|
Etter 24 timer blir pasientene spurt om heshet og sår hals.
Pasientene som opplever den ene eller begge vil bli oppringt 3 dager postoperativt igjen.
Disse to variablene vurderes ved hjelp av en numerisk rangeringsskala.
|
24 timer postoperativt og 3 dager postoperativt
|
|
Dose av efedrin eller dose av metaoksedrin administrert
Tidsramme: Fra induksjon til pasienten er klar til å bli posisjonert for operasjon, alt fra 5 minutter til 1 time.
|
Hvis efedrin og/eller metaoksedrin administreres i tidsperioden fra induksjon til pasienten er klar til å bli posisjonert for operasjon, vil det bli notert i CRF.
Mengden administrert vil også bli notert i CRF.
Endringer i blodtrykket behandles i henhold til lokale retningslinjer.
|
Fra induksjon til pasienten er klar til å bli posisjonert for operasjon, alt fra 5 minutter til 1 time.
|
|
Intuberingsforhold i henhold til IDS
Tidsramme: 2 minutter etter start av administrasjon av prøvemedisin
|
En annen måte å vurdere intuberingstilstander på er ved en intuberingsvanskelighetsskala (tabell 2) (20) 2 minutter etter injeksjon av rokuronium/remifentanil.
Undersøkeren som utfører intubasjonen vil få utlevert CRF hvor han/hun vil fylle ut tabell 2. Videre vil etterforskeren merke seg om stilett eller videolaryngoskop er brukt.
|
2 minutter etter start av administrasjon av prøvemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19070343
- 2019-004121-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .