Сравнение рокурония 0,6 мг/кг и ремифентанила 2 мкг/кг у пожилых пациентов старше 80 лет
Простое слепое многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее условия интубации после введения либо рокурония 0,6 мг/кг, либо ремифентанила 2 мкг/кг у пожилых пациентов
Число пожилых пациентов старше 80 лет увеличивается, и большой части этих пациентов потребуется хирургическое вмешательство и анестезия.
Во время анестезии вводят нервно-мышечные блокаторы (НМБА), чтобы облегчить условия интубации и уменьшить травму гортани и голосовых связок. Существует риск остаточного нервно-мышечного блока при использовании НМБА, таких как рокуроний.
Ремифентанил является аналогом фентанила, обычно используемым для индукции, поскольку он также облегчает интубацию. Риск остаточного нервно-мышечного блока отсутствует, тем не менее наблюдаются побочные эффекты со стороны кровообращения.
Неизвестно, что лучше в отношении условий интубации у пожилых пациентов. Таким образом, целью данного исследования является определение влияния на условия интубации и заболеваемость гортани при применении рокурония в дозе 0,6 мг/кг или ремифентанила в дозе 2 мкг/кг у пациентов в возрасте ≥ 80 лет. Гипотеза этого исследования заключается в том, что рокуроний в дозе 0,6 мг/кг обеспечивает более высокую долю с превосходными условиями интубации по сравнению с ремифентанилом в дозе 2 мкг/кг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пожилых пациентов (старше 80 лет) увеличивается, и в ближайшие десятилетия большинству из них потребуется хирургическое вмешательство и анестезия. Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску серьезной заболеваемости и смертности и характеризуются снижением сердечного выброса, функции печени и почек. Эти физиологические изменения влияют на фармакодинамику и фармакокинетику препаратов, вводимых во время анестезии.
Во время анестезии вводят нервно-мышечные блокаторы (НМБА), чтобы облегчить условия интубации и уменьшить травму гортани и голосовых связок. Исследования показывают, что отказ от нейромышечных блокаторов (НМБА) увеличивает риск затрудненной интубации трахеи и приводит к ухудшению условий интубации при прямой ларингоскопии. Кроме того, избегание НМБА значительно увеличивает риск дискомфорта или травмы верхних дыхательных путей. Даже низкие дозы рокурония могут быть связаны со значительным улучшением условий интубации.
Ремифентанил является аналогом фентанила, обычно используемым для индукции, поскольку он также облегчает интубацию. Риск остаточного нервно-мышечного блока отсутствует, тем не менее наблюдаются побочные эффекты со стороны кровообращения.
Возможное преимущество этого исследования заключается в том, чтобы выяснить, обеспечивают ли рокуроний 0,6 мг/кг или ремифентанил 2 мкг/кг наилучшие условия для интубации у пожилых людей. Это может привести к разным оценкам сложности интубации между двумя группами пожилых пациентов. Полученные результаты могут помочь определить оптимальный метод интубации трахеи у пациентов пожилого возраста.
Целью данного исследования является определение влияния рокурония в дозе 0,6 мг/кг или ремифентанила в дозе 2 мкг/кг на условия интубации и заболеваемость гортани у пациентов в возрасте ≥ 80 лет. Гипотеза этого исследования заключается в том, что рокуроний в дозе 0,6 мг/кг обеспечивает более высокую долю с превосходными условиями интубации по сравнению с ремифентанилом в дозе 2 мкг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет
- Планируется для плановых операций (ожидаемая продолжительность анестезии > 1 часа) под общей анестезией с интубацией
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
- Информированное согласие (см. приложение 1)
- Читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание
- Известная аллергия на рокуроний, ремифентанил или сугаммадекс
- Индукция быстрой последовательности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа, получающая рокуроний при индукции
Рокуроний 0,6 мг/кг при индукции
|
Рокуроний в дозе 0,6 мг/кг по сравнению с пациентами, получавшими ремифентанил в дозе 2 мкг/кг.
|
|
Активный компаратор: Группа, получающая ремифентанил при индукции
Ремифентанил 2 мкг/кг при индукции
|
Рокуроний в дозе 0,6 мг/кг по сравнению с пациентами, получавшими ремифентанил в дозе 2 мкг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка условий интубации ad modum Fuchs-Buder et al.
Временное ограничение: Через 2 минуты после начала введения исследуемого препарата
|
Появление отличных условий для интубации через 2 минуты после начала введения рокурония 0,6 мг/кг или ремифентанила 2 мкг/кг по шкале Fuchs-Buder et al.
Условия интубации будут классифицироваться как отличные, если все качества отличные, хорошие, если все качества либо отличные, либо хорошие, и плохие, если наличие одного качества указано как плохое.
|
Через 2 минуты после начала введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные побочные эффекты ларингоскопии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через 3 дня после операции
|
Через 24 часа пациентов спрашивают о охриплости и боли в горле.
Пациенты, у которых наблюдается одно или оба состояния, будут снова вызваны через 3 дня после операции.
Эти две переменные оцениваются с использованием числовой шкалы ранжирования.
|
Через 24 часа после операции и через 3 дня после операции
|
|
Доза эфедрина или доза введенного метаокседрина
Временное ограничение: От индукции до того, как пациент будет готов к операции, от 5 минут до 1 часа.
|
Если эфедрин и/или метаокседрин вводят в период времени от индукции до того, как пациент будет готов к хирургическому вмешательству, это будет отмечено в ИРК.
Введенное количество также будет указано в ИРК.
Изменения артериального давления лечат в соответствии с местными рекомендациями.
|
От индукции до того, как пациент будет готов к операции, от 5 минут до 1 часа.
|
|
Условия интубации по IDS
Временное ограничение: Через 2 минуты после начала введения исследуемого препарата
|
Другим способом оценки условий интубации является шкала сложности интубации (таблица 2) (20) через 2 минуты после инъекции рокурония/ремифентанила.
Исследователю, проводящему интубацию, будет вручена ИРК, в которой он/она заполнит Таблицу 2. Кроме того, исследователь отметит, использовался ли стилет или видеоларингоскоп.
|
Через 2 минуты после начала введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19070343
- 2019-004121-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .