En jämförelse mellan Rocuronium 0,6 mg/kg och Remifentanil 2 µg/kg hos äldre patienter över 80 år
En enkelblind multicenter randomiserad studie som jämför intuberande tillstånd efter antingen rokuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos äldre patienter
Antalet äldre patienter över 80 år ökar och en stor del av dessa patienter kommer att behöva operation och bedövning.
Under anestesi administreras neuromuskulära blockerande medel (NMBA) för att underlätta intuberingsförhållanden och minska traumat mot struphuvudet och stämbanden. Det finns en risk för kvarvarande neuromuskulär blockering vid användning av NMBA som rokuronium.
Remifentanil är en fentanylanalog som vanligtvis används för induktion eftersom den också underlättar intubation. Det finns ingen risk för kvarvarande neuromuskulär blockering, men cirkulationsbiverkningar har ändå setts.
Det är okänt vilken som är överlägsen när det gäller intuberande tillstånd hos äldre patienter. Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten på intuberande tillstånd och larynxsjuklighet efter antingen rokuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos patienter med ålder ≥ 80 år. Hypotesen för denna studie är att rokuronium 0,6 mg/kg ger en högre andel med utmärkta intuberingsförhållanden jämfört med remifentanil 2 µg/kg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet äldre patienter (>80 år) ökar och en stor del av dessa patienter kommer att behöva operation och bedövning inom de närmaste decennierna. Äldre patienter löper högre risk för allvarlig sjuklighet och mortalitet och kännetecknas av en minskning av hjärtminutvolym, leverfunktion och njurfunktion. Dessa fysiologiska förändringar påverkar farmakodynamiken och farmakokinetiken för läkemedel som administreras under anestesi.
Under anestesi administreras neuromuskulära blockerande medel (NMBA) för att underlätta intuberingsförhållanden och minska traumat mot struphuvudet och stämbanden. Studier tyder på att undvikande av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) ökar risken för svår trakeal intubation och leder till försämrade intuberande tillstånd med direkt laryngoskopi. Dessutom ökar undvikande av NMBA signifikant risken för obehag eller skada i de övre luftvägarna. Även låga doser av rokuronium kan vara förknippade med en signifikant förbättring av intuberande tillstånd.
Remifentanil är en fentanylanalog som vanligtvis används för induktion eftersom den också underlättar intubation. Det finns ingen risk för kvarvarande neuromuskulär blockering, men cirkulationsbiverkningar har ändå setts.
Den möjliga fördelen med denna studie är att undersöka om rokuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg ger bäst intuberande tillstånd hos äldre. Detta kan resultera i olika intuberingssvårighetspoäng mellan de två grupperna av äldre patienter. Resultaten kan hjälpa till att upptäcka den optimala metoden för intubation av luftstrupen hos äldre patienter.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten på intuberande tillstånd och larynxsjuklighet efter antingen rokuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos patienter med ålder ≥ 80 år. Hypotesen för denna studie är att rokuronium 0,6 mg/kg ger en högre andel med utmärkta intuberingsförhållanden jämfört med remifentanil 2 µg/kg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 80
- Schemalagd för elektiva operationer (förväntad anestesilängd > 1 timme) under generell anestesi med intubation
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering (ASA) I till III
- Informerat samtycke (se bilaga 1)
- Läs och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Känd allergi mot rokuronium, remifentanil eller sugammadex
- Snabb sekvensinduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp som får rokuronium vid induktion
Rocuronium 0,6 mg/kg vid induktion
|
Rocuronium 0,6 mg/kg jämförs med patienter med 2 µg/kg remifentanil
|
|
Aktiv komparator: Grupp som får remifentanil vid induktion
Remifentanil 2 μg/kg vid induktion
|
Rocuronium 0,6 mg/kg jämförs med patienter med 2 µg/kg remifentanil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av intuberingsförhållanden ad modum Fuchs-Buder et al
Tidsram: 2 minuter efter påbörjad administrering av provläkemedel
|
Förekomst av utmärkta intuberingsförhållanden 2 minuter efter påbörjad administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 2 µg/kg remifentanil, poängsatt enligt Fuchs-Buder et al.
Intuberingsförhållandena kommer att klassificeras som utmärkta om alla egenskaper är utmärkta, bra om alla egenskaper är antingen utmärkta eller bra och dåliga om förekomsten av en enskild kvalitet anges som dålig.
|
2 minuter efter påbörjad administrering av provläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva biverkningar av laryngoskopi
Tidsram: 24 timmar postoperativt och 3 dagar postoperativt
|
Efter 24 timmar tillfrågas patienter om heshet och halsont.
De patienter som upplever endera eller båda kommer att kallas 3 dagar postoperativt igen.
Dessa två variabler bedöms med hjälp av en numerisk rankningsskala.
|
24 timmar postoperativt och 3 dagar postoperativt
|
|
Dos av efedrin eller dos av metaoxedrin administrerad
Tidsram: Från induktion tills patienten är redo att placeras för operation, allt från 5 minuter upp till 1 timme.
|
Om efedrin och/eller metaoxedrin administreras under tidsperioden från induktion tills patienten är redo att positioneras för operation kommer det att noteras i CRF.
Den administrerade mängden kommer också att noteras i CRF.
Förändringar i blodtrycket behandlas enligt lokala riktlinjer.
|
Från induktion tills patienten är redo att placeras för operation, allt från 5 minuter upp till 1 timme.
|
|
Intuberingsförhållanden enligt IDS
Tidsram: 2 minuter efter påbörjad administrering av provläkemedel
|
Ett annat sätt att bedöma intuberingsförhållanden är genom en intuberingssvårighetsskala (tabell 2) (20) 2 minuter efter injektion av rokuronium/remifentanil.
Utredaren som utför intubationen kommer att få CRF där han/hon fyller i tabell 2. Vidare kommer utredaren att notera om en stilett eller videolaryngoskop har använts.
|
2 minuter efter påbörjad administrering av provläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19070343
- 2019-004121-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .