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Ein Vergleich von Rocuronium 0,6 mg/kg und Remifentanil 2 µg/kg bei älteren Patienten über 80 Jahren

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Intubationsbedingungen nach entweder Rocuronium 0,6 mg/kg oder Remifentanil 2 µg/kg bei älteren Patienten

Die Zahl älterer Patienten über 80 Jahre nimmt zu, und ein großer Teil dieser Patienten muss operiert und anästhesiert werden.

Während der Anästhesie werden neuromuskuläre Blocker (NMBA) verabreicht, um die Intubationsbedingungen zu erleichtern und das Trauma des Kehlkopfes und der Stimmbänder zu reduzieren. Bei der Anwendung von NMBAs wie Rocuronium besteht das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade.

Remifentanil ist ein Fentanyl-Analogon, das häufig zur Einleitung verwendet wird, da es auch die Intubation erleichtert. Es besteht kein Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, dennoch wurden Kreislaufnebenwirkungen beobachtet.

Es ist nicht bekannt, welches hinsichtlich der Intubationsbedingungen bei älteren Patienten überlegen ist. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung auf die Intubationsbedingungen und die laryngeale Morbidität nach entweder Rocuronium 0,6 mg/kg oder Remifentanil 2 µg/kg bei Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren zu bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Rocuronium 0,6 mg/kg im Vergleich zu Remifentanil 2 µg/kg einen höheren Anteil bei hervorragenden Intubationsbedingungen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Patienten (> 80 Jahre) nimmt zu und ein großer Teil dieser Patienten wird in den nächsten Jahrzehnten operiert und anästhesiert werden müssen. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für schwere Morbidität und Mortalität und sind durch eine Verringerung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion und der Nierenfunktion gekennzeichnet. Diese physiologischen Veränderungen beeinflussen die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die während der Anästhesie verabreicht werden.

Während der Anästhesie werden neuromuskuläre Blocker (NMBA) verabreicht, um die Intubationsbedingungen zu erleichtern und das Trauma des Kehlkopfes und der Stimmbänder zu reduzieren. Studien deuten darauf hin, dass die Vermeidung von neuromuskulären Blockern (NMBAs) das Risiko einer schwierigen trachealen Intubation erhöht und zu beeinträchtigten Intubationsbedingungen bei direkter Laryngoskopie führt. Darüber hinaus erhöht die Vermeidung von NMBA das Risiko von Beschwerden oder Verletzungen der oberen Atemwege erheblich. Selbst niedrige Rocuronium-Dosen können mit einer signifikanten Verbesserung der Intubationsbedingungen verbunden sein.

Remifentanil ist ein Fentanyl-Analogon, das häufig zur Einleitung verwendet wird, da es auch die Intubation erleichtert. Es besteht kein Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, dennoch wurden Kreislaufnebenwirkungen beobachtet.

Der mögliche Nutzen dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Rocuronium 0,6 mg/kg oder Remifentanil 2 µg/kg die besten Intubationsbedingungen bei älteren Menschen bieten. Dies kann zu unterschiedlichen Intubationsschwierigkeiten zwischen den beiden Gruppen älterer Patienten führen. Die Ergebnisse können helfen, die optimale Methode zur Intubation der Luftröhre bei älteren Patienten zu finden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Intubationsbedingungen und die laryngeale Morbidität nach entweder Rocuronium 0,6 mg/kg oder Remifentanil 2 µg/kg bei Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren zu bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Rocuronium 0,6 mg/kg im Vergleich zu Remifentanil 2 µg/kg einen höheren Anteil bei hervorragenden Intubationsbedingungen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80
  • Geplant für elektive Operationen (erwartete Narkosedauer > 1 Stunde) unter Vollnarkose mit Intubation
  • Klassifikation des körperlichen Status (ASA) I bis III der American Society of Anesthesiologists
  • Einverständniserklärung (siehe Anhang 1)
  • Lesen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Rocuronium, Remifentanil oder Sugammadex
  • Schnelle Sequenzinduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe, die Rocuronium bei der Induktion erhält
Rocuronium 0,6 mg/kg bei Induktion
Arzneimittel: Rocuronium 0,6 mg/kg
Rocuronium 0,6 mg/kg wird mit Patienten mit 2 µg/kg Remifentanil verglichen
Aktiver Komparator: Gruppe, die Remifentanil bei der Induktion erhielt
Remifentanil 2 μg/kg bei Induktion
Arzneimittel: Remifentanil 2 µg/kg
Rocuronium 0,6 mg/kg wird mit Patienten mit 2 µg/kg Remifentanil verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Intubationsbedingungen ad modum Fuchs-Buder et al
Zeitfenster: 2 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Studienmedikation
Auftreten hervorragender Intubationsbedingungen 2 Minuten nach Beginn der Gabe von 0,6 mg/kg Rocuronium oder 2 µg/kg Remifentanil, Scoring nach Fuchs-Buder et al. Die Intubationsbedingungen werden als ausgezeichnet eingestuft, wenn alle Eigenschaften ausgezeichnet sind, als gut, wenn alle Eigenschaften entweder ausgezeichnet oder gut sind, und als schlecht, wenn das Vorhandensein einer einzelnen Eigenschaft als schlecht aufgeführt wird.
2 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Nebenwirkungen der Laryngoskopie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ und 3 Tage postoperativ
Nach 24 Stunden werden die Patienten nach Heiserkeit und Halsschmerzen gefragt. Die Patienten, bei denen eines oder beides auftritt, werden 3 Tage nach der Operation erneut angerufen. Diese beiden Variablen werden anhand einer numerischen Rangskala bewertet.
24 Stunden postoperativ und 3 Tage postoperativ
Dosis von Ephedrin oder Dosis von Metaoxedrin verabreicht
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Positionierung des Patienten für die Operation, von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Wenn Ephedrin und/oder Metaoxedrin im Zeitraum von der Einleitung bis zur Lagerung des Patienten für die Operation verabreicht wird, wird dies im CRF vermerkt. Die verabreichte Menge wird auch im CRF vermerkt. Veränderungen des Blutdrucks werden gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt.
Von der Einleitung bis zur Positionierung des Patienten für die Operation, von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Intubationsbedingungen nach IDS
Zeitfenster: 2 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Studienmedikation
Eine andere Methode zur Bewertung der Intubationsbedingungen ist die Skala der Intubationsschwierigkeiten (Tabelle 2) (20) 2 Minuten nach der Injektion von Rocuronium/Remifentanil. Dem Untersucher, der die Intubation durchführt, wird das CRF ausgehändigt, in dem er/sie Tabelle 2 ausfüllt. Außerdem wird der Untersucher vermerken, ob ein Stilett oder ein Videolaryngoskop verwendet wurde.
2 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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