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Une comparaison du rocuronium 0,6 mg/kg et du rémifentanil 2 µg/kg chez les patients âgés de plus de 80 ans

18 décembre 2020 mis à jour par: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Une étude multicentrique randomisée en simple aveugle comparant les conditions d'intubation après soit du rocuronium 0,6 mg/kg soit du rémifentanil 2 µg/kg chez des patients âgés

Le nombre de patients âgés de plus de 80 ans est en augmentation et une grande partie de ces patients nécessitera une intervention chirurgicale et une anesthésie.

Pendant l'anesthésie, des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont administrés pour faciliter les conditions d'intubation et réduire le traumatisme du larynx et des cordes vocales. Il existe un risque de bloc neuromusculaire résiduel lors de l'utilisation de NMBA comme le rocuronium.

Le rémifentanil est un analogue du fentanyl couramment utilisé pour l'induction car il facilite également l'intubation. Il n'y a pas de risque de bloc neuromusculaire résiduel, néanmoins des effets secondaires circulatoires ont été observés.

On ne sait pas lequel est le meilleur en ce qui concerne les conditions d'intubation chez les patients âgés. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'effet sur les conditions d'intubation et la morbidité laryngée après 0,6 mg/kg de rocuronium ou 2 µg/kg de rémifentanil chez des patients âgés de ≥ 80 ans. L'hypothèse de cette étude est que le rocuronium 0,6 mg/kg apporte une proportion plus élevée avec d'excellentes conditions d'intubation par rapport au rémifentanil 2 µg/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de patients âgés (> 80 ans) est en augmentation et une grande partie de ces patients nécessitera une intervention chirurgicale et une anesthésie dans les prochaines décennies. Les patients âgés présentent un risque plus élevé de morbidité et de mortalité majeures et se caractérisent par une réduction du débit cardiaque, de la fonction hépatique et de la fonction rénale. Ces changements physiologiques influencent la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des médicaments administrés pendant l'anesthésie.

Pendant l'anesthésie, des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont administrés pour faciliter les conditions d'intubation et réduire le traumatisme du larynx et des cordes vocales. Des études suggèrent que l'évitement des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) augmente le risque d'intubation trachéale difficile et conduit à des conditions d'intubation altérées avec la laryngoscopie directe. De plus, l'évitement du NMBA augmente considérablement le risque d'inconfort ou de blessure des voies respiratoires supérieures. Même de faibles doses de rocuronium peuvent être associées à une amélioration significative des conditions d'intubation.

Le rémifentanil est un analogue du fentanyl couramment utilisé pour l'induction car il facilite également l'intubation. Il n'y a pas de risque de bloc neuromusculaire résiduel, néanmoins des effets secondaires circulatoires ont été observés.

Le bénéfice possible dans cet essai est d'étudier si le rocuronium 0,6 mg/kg ou le rémifentanil 2 µg/kg offre les meilleures conditions d'intubation chez les personnes âgées. Cela peut entraîner des scores de difficulté d'intubation différents entre les deux groupes de patients âgés. Les résultats peuvent aider à détecter la méthode optimale d'intubation de la trachée chez les patients âgés.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet sur les conditions d'intubation et la morbidité laryngée après 0,6 mg/kg de rocuronium ou 2 µg/kg de rémifentanil chez des patients âgés de ≥ 80 ans. L'hypothèse de cette étude est que le rocuronium 0,6 mg/kg apporte une proportion plus élevée avec d'excellentes conditions d'intubation par rapport au rémifentanil 2 µg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 80
  • Prévu pour des opérations électives (durée prévue de l'anesthésie > 1 heure) sous anesthésie générale avec intubation
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III
  • Consentement éclairé (voir annexe 1)
  • Lire et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire
  • Allergie connue au rocuronium, au rémifentanil ou au sugammadex
  • Induction à séquence rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe recevant du rocuronium à l'induction
Rocuronium 0,6 mg/kg à l'induction
Médicament: Rocuronium 0,6 mg/kg
Le rocuronium 0,6 mg/kg est comparé à des patients avec 2 µg/kg de rémifentanil
Comparateur actif: Groupe recevant du rémifentanil à l'induction
Rémifentanil 2 μg/kg à l'induction
Médicament: Rémifentanil 2 µg/kg
Le rocuronium 0,6 mg/kg est comparé à des patients avec 2 µg/kg de rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des conditions d'intubation ad modum Fuchs-Buder et al
Délai: 2 minutes après le début de l'administration du médicament d'essai
Apparition d'excellentes conditions d'intubation 2 minutes après le début de l'administration de 0,6 mg/kg de rocuronium ou de 2 µg/kg de rémifentanil, scoré selon Fuchs-Buder et al. Les conditions d'intubation seront classées comme excellentes si toutes les qualités sont excellentes, bonnes si toutes les qualités sont excellentes ou bonnes et mauvaises si la présence d'une seule qualité est répertoriée comme mauvaise.
2 minutes après le début de l'administration du médicament d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires subjectifs de la laryngoscopie
Délai: 24 heures postopératoires et 3 jours postopératoires
Après 24 heures, les patients sont interrogés sur l'enrouement et le mal de gorge. Les patients qui éprouvent l'un ou l'autre ou les deux seront à nouveau appelés 3 jours après l'opération. Ces deux variables sont évaluées à l'aide d'une échelle de classement numérique.
24 heures postopératoires et 3 jours postopératoires
Dose d'éphédrine ou dose de métaoxédrine administrée
Délai: De l'induction jusqu'à ce que le patient soit prêt à être positionné pour la chirurgie, allant de 5 minutes à 1 heure.
Si l'éphédrine et/ou la métaoxédrine sont administrées dans la période allant de l'induction jusqu'à ce que le patient soit prêt à être positionné pour la chirurgie, cela sera noté dans le CRF. Le montant administré sera également noté dans le CRF. Les modifications de la pression artérielle sont traitées conformément aux directives locales.
De l'induction jusqu'à ce que le patient soit prêt à être positionné pour la chirurgie, allant de 5 minutes à 1 heure.
Conditions d'intubation selon IDS
Délai: 2 minutes après le début de l'administration du médicament d'essai
Une autre façon d'évaluer les conditions d'intubation consiste à utiliser une échelle de difficulté d'intubation (tableau 2) (20) 2 minutes après l'injection de rocuronium/rémifentanil. L'investigateur effectuant l'intubation recevra le CRF où il remplira le tableau 2. De plus, l'investigateur notera si un stylet ou un vidéolaryngoscope a été utilisé.
2 minutes après le début de l'administration du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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