Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Rocuronium 0,6 mg/kg en Remifentanil 2 µg/kg bij oudere patiënten ouder dan 80 jaar

18 december 2020 bijgewerkt door: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Een enkelblind, multicenter gerandomiseerd onderzoek waarin intubatiecondities werden vergeleken na Rocuronium 0,6 mg/kg of Remifentanil 2 µg/kg bij oudere patiënten

Het aantal oudere patiënten boven de 80 jaar neemt toe en een groot deel van deze patiënten zal een operatie en narcose nodig hebben.

Tijdens anesthesie worden neuromusculaire blokkers (NMBA) toegediend om de intubatie te vergemakkelijken en het trauma aan het strottenhoofd en de stembanden te verminderen. Er is een risico op resterende neuromusculaire blokkade bij gebruik van NMBS zoals rocuronium.

Remifentanil is een fentanyl-analoog die gewoonlijk wordt gebruikt voor inductie, omdat het ook intubatie vergemakkelijkt. Er is geen risico op resterende neuromusculaire blokkade, desalniettemin zijn er bijwerkingen van de bloedsomloop waargenomen.

Het is niet bekend wat superieur is met betrekking tot intubatie bij oudere patiënten. Daarom is het doel van deze studie om het effect op intubatiecondities en larynxmorbiditeit te bepalen na rocuronium 0,6 mg/kg of remifentanil 2 µg/kg bij patiënten met een leeftijd ≥ 80 jaar. De hypothese van deze studie is dat rocuronium 0,6 mg/kg een groter aandeel geeft met uitstekende intubatiecondities in vergelijking met remifentanil 2 µg/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal oudere patiënten (>80 jaar) neemt toe en een groot deel van deze patiënten zal de komende decennia geopereerd en onder narcose gebracht moeten worden. Oudere patiënten lopen een hoger risico op ernstige morbiditeit en mortaliteit en worden gekenmerkt door een vermindering van het hartminuutvolume, de leverfunctie en de nierfunctie. Deze fysiologische veranderingen beïnvloeden de farmacodynamiek en farmacokinetiek van geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden toegediend.

Tijdens anesthesie worden neuromusculaire blokkers (NMBA) toegediend om de intubatie te vergemakkelijken en het trauma aan het strottenhoofd en de stembanden te verminderen. Studies suggereren dat het vermijden van neuromusculaire blokkers (NMBA's) het risico op moeilijke tracheale intubatie verhoogt en leidt tot verminderde intubatiecondities met directe laryngoscopie. Bovendien verhoogt het vermijden van NMBA het risico op ongemak of letsel aan de bovenste luchtwegen aanzienlijk. Zelfs lage doses rocuronium kunnen in verband worden gebracht met een significante verbetering van de intubatiecondities.

Remifentanil is een fentanyl-analoog die gewoonlijk wordt gebruikt voor inductie, omdat het ook intubatie vergemakkelijkt. Er is geen risico op resterende neuromusculaire blokkade, desalniettemin zijn er bijwerkingen van de bloedsomloop waargenomen.

Het mogelijke voordeel van deze studie is om te onderzoeken of rocuronium 0,6 mg/kg of remifentanil 2 µg/kg de beste intubatiecondities biedt bij ouderen. Dit kan resulteren in verschillende scores voor intubatiemoeilijkheden tussen de twee groepen oudere patiënten. De resultaten kunnen helpen bij het opsporen van de optimale methode voor intubatie van de luchtpijp bij oudere patiënten.

Het doel van deze studie is het effect te bepalen op intubatiecondities en larynxmorbiditeit na rocuronium 0,6 mg/kg of remifentanil 2 µg/kg bij patiënten met een leeftijd ≥ 80 jaar. De hypothese van deze studie is dat rocuronium 0,6 mg/kg een groter aandeel geeft met uitstekende intubatiecondities in vergelijking met remifentanil 2 µg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 80
  • Gepland voor electieve operaties (verwachte anesthesieduur > 1 uur) onder algemene anesthesie met intubatie
  • American Society of Anesthesiologists classificatie van fysieke status (ASA) I tot III
  • Geïnformeerde toestemming (zie bijlage 1)
  • Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte
  • Bekende allergie voor rocuronium, remifentanil of sugammadex
  • Snelle sequentie-inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep die rocuronium krijgt bij inductie
Rocuronium 0,6 mg/kg bij inductie
Geneesmiddel: Rocuronium 0,6 mg/kg
Rocuronium 0,6 mg/kg wordt vergeleken met patiënten met 2 µg/kg remifentanil
Actieve vergelijker: Groep die remifentanil krijgt bij inductie
Remifentanil 2 μg/kg bij inductie
Geneesmiddel: Remifentanil 2 µg/kg
Rocuronium 0,6 mg/kg wordt vergeleken met patiënten met 2 µg/kg remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van intubatiecondities ad modum Fuchs-Buder et al
Tijdsspanne: 2 minuten na start toediening proefmedicatie
Optreden van uitstekende intubatiecondities 2 minuten na start van toediening van 0,6 mg/kg rocuronium of 2 µg/kg remifentanil, gescoord volgens Fuchs-Buder et al. De intubatiecondities worden als uitstekend geclassificeerd als alle eigenschappen uitstekend zijn, goed als alle eigenschappen uitstekend of goed zijn en slecht als de aanwezigheid van een enkele kwaliteit als slecht wordt vermeld.
2 minuten na start toediening proefmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve bijwerkingen van laryngoscopie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief en 3 dagen postoperatief
Na 24 uur wordt patiënten gevraagd naar heesheid en keelpijn. De patiënten die een of beide ervaren, worden 3 dagen postoperatief opnieuw gebeld. Deze twee variabelen worden beoordeeld met behulp van een numerieke rangschikkingsschaal.
24 uur postoperatief en 3 dagen postoperatief
Dosis efedrine of dosis metaoxedrine toegediend
Tijdsspanne: Van inductie totdat de patiënt klaar is om gepositioneerd te worden voor een operatie, variërend van 5 minuten tot 1 uur.
Als efedrine en/of metaoxedrine wordt toegediend in de periode vanaf de inductie totdat de patiënt klaar is om in positie te worden gebracht voor een operatie, wordt dit vermeld in het CRF. Het toegediende bedrag wordt ook vermeld in het CRF. Veranderingen in bloeddruk worden behandeld volgens lokale richtlijnen.
Van inductie totdat de patiënt klaar is om gepositioneerd te worden voor een operatie, variërend van 5 minuten tot 1 uur.
Intubatievoorwaarden volgens IDS
Tijdsspanne: 2 minuten na start toediening proefmedicatie
Een andere manier om de intubatiecondities te beoordelen is door middel van een moeilijkheidsschaal voor intubatie (Tabel 2) (20) 2 minuten na injectie van rocuronium/remifentanil. De onderzoeker die de intubatie uitvoert, krijgt het CRF overhandigd waarin hij/zij tabel 2 zal invullen. Verder zal de onderzoeker noteren of er een stilet of een videolaryngoscoop is gebruikt.
2 minuten na start toediening proefmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren