Comparação entre Rocurônio 0,6 mg/kg e Remifentanil 2 µg/kg em Idosos com mais de 80 anos
Um estudo randomizado multicêntrico simples-cego comparando as condições de intubação após rocurônio 0,6 mg/kg ou remifentanil 2 µg/kg em pacientes idosos
O número de pacientes idosos acima de 80 anos está aumentando e uma grande proporção desses pacientes necessitará de cirurgia e anestesia.
Durante a anestesia, agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) são administrados para facilitar as condições de intubação e reduzir o trauma na laringe e nas cordas vocais. Existe o risco de bloqueio neuromuscular residual ao usar NMBAs como o rocurônio.
O remifentanil é um análogo do fentanil comumente usado para indução, pois também facilita a intubação. Não há risco de bloqueio neuromuscular residual, embora tenham sido observados efeitos colaterais circulatórios.
Não se sabe qual é superior em relação às condições de intubação em pacientes idosos. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito nas condições de intubação e na morbidade laríngea após rocurônio 0,6 mg/kg ou remifentanil 2 µg/kg em pacientes com idade ≥ 80 anos. A hipótese deste estudo é que o rocurônio 0,6 mg/kg proporcione maior proporção com excelentes condições de intubação em relação ao remifentanil 2 µg/kg.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes idosos (> 80 anos) está aumentando e uma grande proporção desses pacientes necessitará de cirurgia e anestesia nas próximas décadas. Os pacientes idosos têm maior risco de morbidade e mortalidade graves e são caracterizados por uma redução no débito cardíaco, na função hepática e na função renal. Essas alterações fisiológicas influenciam a farmacodinâmica e a farmacocinética das drogas administradas durante a anestesia.
Durante a anestesia, agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) são administrados para facilitar as condições de intubação e reduzir o trauma na laringe e nas cordas vocais. Estudos sugerem que evitar agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) aumenta o risco de intubação traqueal difícil e leva a condições de intubação prejudicadas com laringoscopia direta. Além disso, evitar o NMBA aumenta significativamente o risco de desconforto ou lesão nas vias aéreas superiores. Mesmo doses baixas de rocurônio podem estar associadas a uma melhora significativa das condições de intubação.
O remifentanil é um análogo do fentanil comumente usado para indução, pois também facilita a intubação. Não há risco de bloqueio neuromuscular residual, embora tenham sido observados efeitos colaterais circulatórios.
O possível benefício neste estudo é investigar se rocurônio 0,6 mg/kg ou remifentanil 2 µg/kg proporcionam melhores condições de intubação em idosos. Isso pode resultar em diferentes escores de dificuldade de intubação entre os dois grupos de pacientes idosos. Os resultados podem ajudar a detectar o método ideal para intubação da traquéia em pacientes idosos.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito nas condições de intubação e morbidade laríngea após rocurônio 0,6 mg/kg ou remifentanil 2 µg/kg em pacientes com idade ≥ 80 anos. A hipótese deste estudo é que o rocurônio 0,6 mg/kg proporcione maior proporção com excelentes condições de intubação em relação ao remifentanil 2 µg/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 80
- Programado para operações eletivas (duração esperada da anestesia > 1 hora) sob anestesia geral com intubação
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III
- Consentimento informado (ver apêndice 1)
- Ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular
- Alergia conhecida a rocurônio, remifentanil ou sugamadex
- Indução de sequência rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo recebendo rocurônio na indução
Rocurônio 0,6 mg/kg na indução
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Rocurônio 0,6 mg/kg é comparado a pacientes com 2 µg/kg de remifentanil
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Comparador Ativo: Grupo recebendo remifentanil na indução
Remifentanil 2 μg/kg na indução
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Rocurônio 0,6 mg/kg é comparado a pacientes com 2 µg/kg de remifentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das condições de intubação ad modum Fuchs-Buder et al
Prazo: 2 minutos após o início da administração da medicação experimental
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Ocorrência de condições excelentes de intubação 2 minutos após o início da administração de rocurônio 0,6 mg/kg ou remifentanil 2 µg/kg, pontuado de acordo com Fuchs-Buder et al.
As condições de intubação serão classificadas como excelentes se todas as qualidades forem excelentes, boas se todas as qualidades forem excelentes ou boas e ruins se a presença de uma única qualidade for listada como ruim.
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2 minutos após o início da administração da medicação experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais subjetivos da laringoscopia
Prazo: 24 horas de pós-operatório e 3 dias de pós-operatório
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Após 24 horas, os pacientes são questionados sobre rouquidão e dor de garganta.
Os pacientes que apresentarem um ou ambos serão chamados novamente 3 dias após a cirurgia.
Essas duas variáveis são avaliadas usando uma escala de classificação numérica.
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24 horas de pós-operatório e 3 dias de pós-operatório
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Dose de efedrina ou dose de metaoxedrina administrada
Prazo: Desde a indução até o paciente estar pronto para ser posicionado para a cirurgia, variando de 5 minutos a 1 hora.
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Se efedrina e/ou metaoxedrina for administrada no período de tempo desde a indução até que o paciente esteja pronto para ser posicionado para a cirurgia, isso será anotado no CRF.
A quantidade administrada também será anotada no CRF.
Alterações na pressão arterial são tratadas de acordo com as diretrizes locais.
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Desde a indução até o paciente estar pronto para ser posicionado para a cirurgia, variando de 5 minutos a 1 hora.
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Condições de intubação de acordo com IDS
Prazo: 2 minutos após o início da administração da medicação experimental
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Outra forma de classificar as condições de intubação é por meio de uma escala de dificuldade de intubação (Tabela 2) (20) 2 minutos após a injeção de rocurônio/remifentanil.
O investigador que realizar a intubação receberá o CRF onde preencherá a Tabela 2. Além disso, o investigador anotará se foi utilizado estilete ou videolaringoscópio.
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2 minutos após o início da administração da medicação experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- H-19070343
- 2019-004121-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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