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Un confronto tra rocuronio 0,6 mg/kg e remifentanil 2 µg/kg in pazienti anziani di età superiore a 80 anni

18 dicembre 2020 aggiornato da: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio randomizzato multicentrico in singolo cieco che confronta le condizioni di intubazione dopo rocuronio 0,6 mg/kg o remifentanil 2 µg/kg in pazienti anziani

Il numero di pazienti anziani di età superiore a 80 anni è in aumento e gran parte di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia.

Durante l'anestesia vengono somministrati bloccanti neuromuscolari (NMBA) per facilitare le condizioni di intubazione e ridurre il trauma alla laringe e alle corde vocali. Esiste il rischio di blocco neuromuscolare residuo quando si utilizzano NMBA come il rocuronio.

Il remifentanil è un analogo del fentanil comunemente usato per l'induzione poiché facilita anche l'intubazione. Non vi è alcun rischio di blocco neuromuscolare residuo, tuttavia sono stati osservati effetti collaterali circolatori.

Non è noto quale sia superiore per quanto riguarda le condizioni di intubazione nei pazienti anziani. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto sulle condizioni di intubazione e sulla morbilità laringea dopo rocuronio 0,6 mg/kg o remifentanil 2 µg/kg in pazienti di età ≥ 80 anni. L'ipotesi di questo studio è che il rocuronio 0,6 mg/kg fornisca una proporzione maggiore con eccellenti condizioni di intubazione rispetto al remifentanil 2 µg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti anziani (>80 anni) è in aumento e un'ampia percentuale di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia nei prossimi decenni. I pazienti anziani sono a più alto rischio di morbilità e mortalità maggiori e sono caratterizzati da una riduzione della gittata cardiaca, della funzionalità epatica e della funzionalità renale. Questi cambiamenti fisiologici influenzano la farmacodinamica e la farmacocinetica dei farmaci somministrati durante l'anestesia.

Durante l'anestesia vengono somministrati bloccanti neuromuscolari (NMBA) per facilitare le condizioni di intubazione e ridurre il trauma alla laringe e alle corde vocali. Gli studi suggeriscono che evitare gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) aumenta il rischio di intubazione tracheale difficile e porta a condizioni di intubazione compromesse con la laringoscopia diretta. Inoltre, evitare l'NMBA aumenta significativamente il rischio di disagio o lesione delle vie aeree superiori. Anche basse dosi di rocuronio possono essere associate a un significativo miglioramento delle condizioni di intubazione.

Il remifentanil è un analogo del fentanil comunemente usato per l'induzione poiché facilita anche l'intubazione. Non vi è alcun rischio di blocco neuromuscolare residuo, tuttavia sono stati osservati effetti collaterali circolatori.

Il possibile vantaggio in questo studio è indagare se il rocuronio 0,6 mg/kg o il remifentanil 2 µg/kg forniscano le migliori condizioni di intubazione negli anziani. Ciò può comportare diversi punteggi di difficoltà di intubazione tra i due gruppi di pazienti anziani. I risultati possono aiutare a individuare il metodo ottimale per l'intubazione della trachea nei pazienti anziani.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto sulle condizioni di intubazione e sulla morbilità laringea dopo rocuronio 0,6 mg/kg o remifentanil 2 µg/kg in pazienti di età ≥ 80 anni. L'ipotesi di questo studio è che il rocuronio 0,6 mg/kg fornisca una proporzione maggiore con eccellenti condizioni di intubazione rispetto al remifentanil 2 µg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 80 anni
  • Programmato per interventi elettivi (durata prevista dell'anestesia > 1 ora) in anestesia generale con intubazione
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
  • Consenso informato (vedi allegato 1)
  • Leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Allergia nota a rocuronio, remifentanil o sugammadex
  • Induzione di sequenze rapide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo che riceve rocuronio all'induzione
Rocuronio 0,6 mg/kg all'induzione
Droga: Rocuronio 0,6 mg/kg
Rocuronio 0,6 mg/kg viene confrontato con pazienti con 2 µg/kg di remifentanil
Comparatore attivo: Gruppo che riceve remifentanil all'induzione
Remifentanil 2 μg/kg all'induzione
Droga: Remifentanil 2 µg/kg
Rocuronio 0,6 mg/kg viene confrontato con pazienti con 2 µg/kg di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle condizioni di intubazione ad modum Fuchs-Buder et al
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco di prova
Il verificarsi di eccellenti condizioni di intubazione 2 minuti dopo l'inizio della somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio o 2 µg/kg di remifentanil, valutato secondo Fuchs-Buder et al. Le condizioni di intubazione saranno classificate come eccellenti se tutte le qualità sono eccellenti, buone se tutte le qualità sono eccellenti o buone e scarse se la presenza di una sola qualità è elencata come scarsa.
2 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali soggettivi della laringoscopia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Dopo 24 ore ai pazienti viene chiesto di raucedine e mal di gola. I pazienti che manifestano uno o entrambi verranno richiamati nuovamente 3 giorni dopo l'intervento. Queste due variabili sono valutate utilizzando una scala di classificazione numerica.
24 ore dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Dose di efedrina o dose di metaoxedrina somministrata
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a quando il paziente è pronto per essere posizionato per l'intervento chirurgico, da 5 minuti a 1 ora.
Se l'efedrina e/o la metaoxedrina vengono somministrate nel periodo di tempo dall'induzione fino a quando il paziente è pronto per essere posizionato per l'intervento chirurgico, ciò verrà annotato nella CRF. L'importo somministrato sarà anche annotato nella CRF. I cambiamenti nella pressione sanguigna sono trattati secondo le linee guida locali.
Dall'induzione fino a quando il paziente è pronto per essere posizionato per l'intervento chirurgico, da 5 minuti a 1 ora.
Condizioni di intubazione secondo IDS
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco di prova
Un altro modo per valutare le condizioni di intubazione è mediante una scala di difficoltà di intubazione (Tabella 2) (20) 2 minuti dopo l'iniezione di rocuronio/remifentanil. All'investigatore che esegue l'intubazione verrà consegnato il CRF dove compilerà la Tabella 2. Inoltre, l'investigatore annoterà se è stato utilizzato uno stiletto o un videolaringoscopio.
2 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rocuronio 0,6 mg/kg

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