Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rokuronia 0,6 mg/kg a Remifentanilu 2 µg/kg u starších pacientů nad 80 let

18. prosince 2020 aktualizováno: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Jednoduše zaslepená multicentrická randomizovaná studie porovnávající intubační stavy po buď rokuroniu 0,6 mg/kg nebo remifentanilu 2 µg/kg u starších pacientů

Počet starších pacientů nad 80 let se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude vyžadovat operaci a anestezii.

Během anestezie se podávají neuromuskulární blokátory (NMBA), aby se usnadnily podmínky intubace a snížilo se trauma hrtanu a hlasivek. Při použití NMBA, jako je rokuronium, existuje riziko reziduálního neuromuskulárního bloku.

Remifentanil je analog fentanylu běžně používaný k indukci, protože také usnadňuje intubaci. Neexistuje žádné riziko reziduálního neuromuskulárního bloku, nicméně byly pozorovány oběhové vedlejší účinky.

Není známo, co je lepší, pokud jde o podmínky intubace u starších pacientů. Cílem této studie je proto stanovit účinek na stavy intubace a morbiditu hrtanu po podání rokuronia 0,6 mg/kg nebo remifentanilu 2 µg/kg u pacientů ve věku ≥ 80 let. Hypotézou této studie je, že rokuronium 0,6 mg/kg poskytuje vyšší podíl s vynikajícími podmínkami intubace ve srovnání s remifentanilem 2 ug/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet starších pacientů (> 80 let) se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude v příštích desetiletích vyžadovat operaci a anestezii. Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku velké morbidity a mortality a jsou charakterizováni snížením srdečního výdeje, jaterních funkcí a renálních funkcí. Tyto fyziologické změny ovlivňují farmakodynamiku a farmakokinetiku léků podávaných během anestezie.

Během anestezie se podávají neuromuskulární blokátory (NMBA), aby se usnadnily podmínky intubace a snížilo se trauma hrtanu a hlasivek. Studie naznačují, že vyhýbání se neuromuskulárním blokátorům (NMBA) zvyšuje riziko obtížné tracheální intubace a vede ke zhoršeným intubacím při přímé laryngoskopii. Kromě toho vyhýbání se NMBA významně zvyšuje riziko nepohodlí nebo zranění horních cest dýchacích. I nízké dávky rokuronia mohou být spojeny s významným zlepšením podmínek intubace.

Remifentanil je analog fentanylu běžně používaný k indukci, protože také usnadňuje intubaci. Neexistuje žádné riziko reziduálního neuromuskulárního bloku, nicméně byly pozorovány oběhové vedlejší účinky.

Možným přínosem v této studii je zjistit, zda rokuronium 0,6 mg/kg nebo remifentanil 2 µg/kg poskytuje nejlepší podmínky pro intubaci u starších osob. To může vést k různým skóre obtížnosti intubace mezi těmito dvěma skupinami starších pacientů. Výsledky mohou pomoci odhalit optimální metodu intubace trachey u starších pacientů.

Cílem této studie je zjistit účinek na stavy intubace a morbiditu hrtanu po podání rokuronia 0,6 mg/kg nebo remifentanilu 2 µg/kg u pacientů ve věku ≥ 80 let. Hypotézou této studie je, že rokuronium 0,6 mg/kg poskytuje vyšší podíl s vynikajícími podmínkami intubace ve srovnání s remifentanilem 2 ug/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 80
  • Plánováno pro elektivní operace (očekávaná délka anestezie > 1 hodina) v celkové anestezii s intubací
  • Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I až III
  • Informovaný souhlas (viz příloha 1)
  • Čtěte a rozumějte dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Známá alergie na rokuronium, remifentanil nebo sugammadex
  • Rychlá indukce sekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina přijímající rokuronium při indukci
Rokuronium 0,6 mg/kg při indukci
Lék: Rokuronium 0,6 mg/kg
Rokuronium 0,6 mg/kg je ve srovnání s pacienty s 2 µg/kg remifentanilu
Aktivní komparátor: Skupina dostávající remifentanil při indukci
Remifentanil 2 μg/kg při indukci
Lék: Remifentanil 2 µg/kg
Rokuronium 0,6 mg/kg je ve srovnání s pacienty s 2 µg/kg remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intubačních podmínek ad modum Fuchs-Buder et al
Časové okno: 2 minuty po zahájení podávání zkušebního léku
Výskyt vynikajících intubačních podmínek 2 minuty po začátku podávání 0,6 mg/kg rokuronia nebo 2 ug/kg remifentanilu, hodnoceno podle Fuchs-Buder et al. Podmínky intubace budou klasifikovány jako vynikající, pokud jsou všechny kvality vynikající, dobré, pokud jsou všechny kvality buď vynikající nebo dobré, a špatné, pokud je přítomnost jediné kvality uvedena jako špatná.
2 minuty po zahájení podávání zkušebního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vedlejší účinky laryngoskopie
Časové okno: 24 hodin po operaci a 3 dny po operaci
Po 24 hodinách jsou pacienti dotázáni na chrapot a bolest v krku. Pacienti, u kterých dojde k jednomu nebo obojímu, budou znovu zavoláni 3 dny po operaci. Tyto dvě proměnné jsou hodnoceny pomocí číselné klasifikační stupnice.
24 hodin po operaci a 3 dny po operaci
Podaná dávka efedrinu nebo dávka metaoxedrinu
Časové okno: Od indukce, dokud není pacient připraven k umístění k operaci, v rozsahu od 5 minut do 1 hodiny.
Pokud je efedrin a/nebo metaoxedrin podáván v časovém období od indukce do doby, kdy je pacient připraven k umístění k operaci, bude to zaznamenáno v CRF. Podávané množství bude také uvedeno v CRF. Změny krevního tlaku se léčí podle místních směrnic.
Od indukce, dokud není pacient připraven k umístění k operaci, v rozsahu od 5 minut do 1 hodiny.
Intubační podmínky dle IDS
Časové okno: 2 minuty po zahájení podávání zkušebního léku
Dalším způsobem hodnocení podmínek intubace je stupnice obtížnosti intubace (tabulka 2) (20) 2 minuty po injekci rokuronia/remifentanilu. Zkoušejícímu provádějícímu intubaci bude předán CRF, kde vyplní tabulku 2. Zkoušející dále zaznamená, zda byl použit stylet nebo videolaryngoskop.
2 minuty po zahájení podávání zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium 0,6 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit