80세 이상의 노인 환자에서 Rocuronium 0.6 mg/kg과 Remifentanil 2 µg/kg의 비교
노인 환자에서 Rocuronium 0.6 mg/kg 또는 Remifentanil 2 µg/kg 후 삽관 조건을 비교하는 단일 맹검 다기관 무작위 연구
80세 이상의 고령 환자가 증가하고 있으며 이들 환자 중 상당 부분이 수술과 마취가 필요할 것입니다.
마취 중 신경근 차단제(NMBA)를 투여하여 삽관 조건을 촉진하고 후두와 성대의 외상을 줄입니다. 로쿠로늄과 같은 NMBA를 사용할 때 잔여 신경근 차단의 위험이 있습니다.
레미펜타닐은 또한 삽관을 용이하게 하기 때문에 유도에 일반적으로 사용되는 펜타닐 유사체입니다. 잔류 신경근 차단의 위험은 없지만 순환계 부작용이 나타났습니다.
고령 환자의 삽관 조건에서 어느 것이 우월한지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 80세 이상의 환자에서 rocuronium 0.6 mg/kg 또는 remifentanil 2 μg/kg 후 삽관 조건 및 후두 이환율에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 본 연구의 가설은 rocuronium 0.6 mg/kg이 remifentanil 2 µg/kg에 비해 우수한 삽관 조건에서 더 높은 비율을 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고령 환자(>80세)의 수가 증가하고 있으며 이들 환자 중 상당수는 향후 수십 년 내에 수술과 마취가 필요할 것입니다. 노인 환자는 주요 이환율 및 사망 위험이 더 높으며 심박출량, 간 기능 및 신장 기능의 감소를 특징으로 합니다. 이러한 생리학적 변화는 마취 중에 투여되는 약물의 약력학 및 약동학에 영향을 미칩니다.
마취 중 신경근 차단제(NMBA)를 투여하여 삽관 조건을 촉진하고 후두와 성대의 외상을 줄입니다. 연구에 따르면 신경근 차단제(NMBA)를 피하면 어려운 기관 삽관의 위험이 증가하고 직접 후두경 검사에서 삽관 조건이 손상될 수 있습니다. 또한 NMBA를 피하면 상부 기도 불편 또는 부상 위험이 크게 증가합니다. 적은 양의 rocuronium도 삽관 조건의 상당한 개선과 관련이 있을 수 있습니다.
레미펜타닐은 또한 삽관을 용이하게 하기 때문에 유도에 일반적으로 사용되는 펜타닐 유사체입니다. 잔류 신경근 차단의 위험은 없지만 순환계 부작용이 나타났습니다.
이 시험에서 가능한 이점은 rocuronium 0.6mg/kg 또는 remifentanil 2µg/kg이 노인에게 최상의 삽관 조건을 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이로 인해 노인 환자의 두 그룹 간에 삽관 난이도 점수가 다를 수 있습니다. 결과는 노인 환자의 기관 삽관을 위한 최적의 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 80세 이상의 환자에서 rocuronium 0.6 mg/kg 또는 remifentanil 2 μg/kg 후 삽관 상태 및 후두 이환율에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 본 연구의 가설은 rocuronium 0.6 mg/kg이 remifentanil 2 µg/kg에 비해 우수한 삽관 조건에서 더 높은 비율을 제공한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 80
- 삽관을 동반한 전신 마취 하에 선택적 수술(예상 마취 시간 > 1시간) 예정
- 미국마취과학회 신체상태분류(ASA) I~III
- 사전 동의(부록 1 참조)
- 덴마크어 읽고 이해하기
제외 기준:
- 신경근육질환
- 로쿠로늄, 레미펜타닐 또는 슈가마덱스에 대한 알려진 알레르기
- 신속한 서열 유도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유도 시 로쿠로늄을 받는 그룹
유도 시 Rocuronium 0,6 mg/kg
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Rocuronium 0.6 mg/kg을 2 µg/kg remifentanil을 투여한 환자와 비교
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활성 비교기: 유도 시 레미펜타닐을 투여받은 그룹
유도 시 레미펜타닐 2 μg/kg
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Rocuronium 0.6 mg/kg을 2 µg/kg remifentanil을 투여한 환자와 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 조건 ad modum Fuchs-Buder 등의 평가
기간: 시험약 투여 시작 2분 후
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Fuchs-Buder et al.
삽관 조건은 모든 품질이 우수하면 우수로, 모든 품질이 우수하거나 양호하면 양호로, 단일 품질의 존재가 불량으로 나열되면 불량으로 분류됩니다.
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시험약 투여 시작 2분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 검사의 주관적 부작용
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 3일
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24시간 후 환자에게 쉰 목소리와 인후통에 대해 질문합니다.
둘 중 하나 또는 둘 모두를 경험한 환자는 수술 후 3일 후에 다시 호출됩니다.
이 두 변수는 숫자 순위 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 24시간 및 수술 후 3일
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투여된 에페드린 용량 또는 메타옥세드린 용량
기간: 유도에서 환자가 수술을 받을 준비가 될 때까지 5분에서 최대 1시간까지 소요됩니다.
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에페드린 및/또는 메타옥세드린이 유도에서 환자가 수술을 받을 준비가 될 때까지의 기간에 투여되면 CRF에 기록됩니다.
투여량도 CRF에 기록됩니다.
혈압의 변화는 현지 지침에 따라 치료됩니다.
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유도에서 환자가 수술을 받을 준비가 될 때까지 5분에서 최대 1시간까지 소요됩니다.
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IDS에 따른 삽관 조건
기간: 시험약 투여 시작 2분 후
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삽관 상태를 평가하는 또 다른 방법은 로쿠로늄/레미펜타닐 주사 2분 후 삽관 난이도 척도를 사용하는 것입니다(표 2)(20).
삽관을 수행하는 조사관은 표 2를 작성할 CRF를 건네받습니다. 또한 조사관은 탐침 또는 비디오 후두경이 사용되었는지 기록합니다.
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시험약 투여 시작 2분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-19070343
- 2019-004121-25 (EudraCT 번호)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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