Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af rocuronium 0,6 mg/kg og remifentanil 2 µg/kg hos ældre patienter over 80 år

18. december 2020 opdateret af: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

En enkelt-blindet multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner intuberingstilstande efter enten rocuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos ældre patienter

Antallet af ældre patienter over 80 år er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og bedøvelse.

Under anæstesi administreres neuromuskulære blokerende midler (NMBA) for at lette intuberingstilstande og reducere traumer i strubehovedet og stemmebåndene. Der er risiko for resterende neuromuskulær blokering ved brug af NMBA'er som rocuronium.

Remifentanil er en fentanylanalog, der almindeligvis anvendes til induktion, da den også letter intubation. Der er ingen risiko for resterende neuromuskulær blokering, ikke desto mindre er der set cirkulationsbivirkninger.

Det er ukendt, hvad der er overlegent med hensyn til intuberingstilstande hos ældre patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten på intuberingstilstande og larynxmorbiditet efter enten rocuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos patienter med alder ≥ 80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium 0,6 mg/kg giver en højere andel med fremragende intuberingsbetingelser sammenlignet med remifentanil 2 µg/kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og bedøvelse inden for de næste årtier. Ældre patienter har større risiko for større sygelighed og dødelighed og er karakteriseret ved en reduktion i hjertevolumen, leverfunktion og nyrefunktion. Disse fysiologiske ændringer påvirker farmakodynamik og farmakokinetik af lægemidler, der administreres under anæstesi.

Under anæstesi administreres neuromuskulære blokerende midler (NMBA) for at lette intuberingstilstande og reducere traumer i strubehovedet og stemmebåndene. Undersøgelser tyder på, at undgåelse af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) øger risikoen for vanskelig tracheal intubation og fører til svækkede intuberingstilstande med direkte laryngoskopi. Desuden øger undgåelse af NMBA signifikant risikoen for ubehag eller skader i de øvre luftveje. Selv lave doser af rocuronium kan være forbundet med en signifikant forbedring af intuberingsbetingelserne.

Remifentanil er en fentanylanalog, der almindeligvis anvendes til induktion, da den også letter intubation. Der er ingen risiko for resterende neuromuskulær blokering, ikke desto mindre er der set cirkulationsbivirkninger.

Den mulige fordel i dette forsøg er at undersøge, om rocuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg giver de bedste intuberende forhold hos ældre. Dette kan resultere i forskellige scorer for intuberingsvanskeligheder mellem de to grupper af ældre patienter. Resultaterne kan være med til at opdage den optimale metode til intubation af luftrøret hos ældre patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten på intuberingstilstande og larynxmorbiditet efter enten rocuronium 0,6 mg/kg eller remifentanil 2 µg/kg hos patienter med alder ≥ 80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium 0,6 mg/kg giver en højere andel med fremragende intuberingsbetingelser sammenlignet med remifentanil 2 µg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 80
  • Planlagt til elektive operationer (forventet varighed af anæstesi > 1 time) under generel anæstesi med intubation
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation (ASA) I til III
  • Informeret samtykke (se bilag 1)
  • Læs og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Kendt allergi over for rocuronium, remifentanil eller sugammadex
  • Hurtig sekvensinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager rocuronium ved induktion
Rocuronium 0,6 mg/kg ved induktion
Medicin: Rocuronium 0,6 mg/kg
Rocuronium 0,6 mg/kg sammenlignes med patienter med 2 µg/kg remifentanil
Aktiv komparator: Gruppe, der får remifentanil ved induktion
Remifentanil 2 μg/kg ved induktion
Medicin: Remifentanil 2 µg/kg
Rocuronium 0,6 mg/kg sammenlignes med patienter med 2 µg/kg remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af intuberingsbetingelser ad modum Fuchs-Buder et al
Tidsramme: 2 minutter efter start af administration af prøvemedicin
Forekomst af fremragende intuberingsbetingelser 2 minutter efter start af administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller 2 µg/kg remifentanil, scoret ifølge Fuchs-Buder et al. Intuberingsforholdene vil blive klassificeret som fremragende, hvis alle kvaliteter er fremragende, gode, hvis alle kvaliteter enten er fremragende eller gode og dårlige, hvis tilstedeværelsen af ​​en enkelt kvalitet er angivet som dårlig.
2 minutter efter start af administration af prøvemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive bivirkninger af laryngoskopi
Tidsramme: 24 timer postoperativt og 3 dage postoperativt
Efter 24 timer spørges patienterne om hæshed og ondt i halsen. De patienter, der oplever den ene eller begge, vil blive tilkaldt 3 dage postoperativt igen. Disse to variable vurderes ved hjælp af en numerisk rangeringsskala.
24 timer postoperativt og 3 dage postoperativt
Dosis af efedrin eller dosis af metaoxedrin administreret
Tidsramme: Fra induktion til patienten er klar til at blive positioneret til operation, fra 5 minutter op til 1 time.
Hvis efedrin og/eller metaoxedrin administreres i tidsrummet fra induktion, indtil patienten er klar til at blive positioneret til operation, vil det blive noteret i CRF. Den administrerede mængde vil også blive noteret i CRF. Ændringer i blodtryk behandles efter lokale retningslinjer.
Fra induktion til patienten er klar til at blive positioneret til operation, fra 5 minutter op til 1 time.
Intuberingsbetingelser i henhold til IDS
Tidsramme: 2 minutter efter start af administration af prøvemedicin
En anden måde at vurdere intuberingstilstande på er ved en intuberingssværhedsskala (tabel 2) (20) 2 minutter efter injektion af rocuronium/remifentanil. Investigatoren, der udfører intubationen, vil få udleveret CRF, hvor han/hun udfylder tabel 2. Investigator vil endvidere notere, om der er brugt stilet eller videolaryngoskop.
2 minutter efter start af administration af prøvemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie Sørensen, MD, PhD, Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19070343
  • 2019-004121-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Rocuronium 0,6 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner