罗库溴铵 0.6 mg/kg 和瑞芬太尼 2 µg/kg 对 80 岁以上老年患者的比较
一项比较老年患者罗库溴铵 0.6 mg/kg 或瑞芬太尼 2 µg/kg 后插管条件的单盲多中心随机研究
80 岁以上的老年患者数量正在增加，其中很大一部分患者将需要手术和麻醉。
在麻醉过程中，使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 以促进插管条件并减少对喉部和声带的创伤。 使用像罗库溴铵这样的 NMBA 时，存在残留神经肌肉阻滞的风险。
瑞芬太尼是一种常用于诱导的芬太尼类似物，因为它也有助于插管。 没有残留神经肌肉阻滞的风险，但已经观察到循环副作用。
在老年患者的插管条件方面，哪一种更优尚不清楚。 因此，本研究的目的是确定罗库溴铵 0.6 mg/kg 或瑞芬太尼 2 µg/kg 对年龄 ≥ 80 岁患者插管条件和喉部发病率的影响。 本研究的假设是，与瑞芬太尼 2 µg/kg 相比，罗库溴铵 0.6 mg/kg 提供了更高比例的良好插管条件。
研究概览
详细说明
老年患者（>80 岁）的数量正在增加，这些患者中的很大一部分将在未来几十年内需要手术和麻醉。 老年患者发生重大疾病和死亡的风险较高，其特征是心输出量、肝功能和肾功能下降。 这些生理变化影响麻醉期间给药的药物的药效学和药代动力学。
在麻醉过程中，使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 以促进插管条件并减少对喉部和声带的创伤。 研究表明，避免使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 会增加气管插管困难的风险，并导致直接喉镜检查时的插管条件受损。 此外，避免使用 NMBA 会显着增加上呼吸道不适或受伤的风险。 即使是低剂量的罗库溴铵也可能与插管条件的显着改善有关。
瑞芬太尼是一种常用于诱导的芬太尼类似物，因为它也有助于插管。 没有残留神经肌肉阻滞的风险，但已经观察到循环副作用。
该试验的可能益处是调查罗库溴铵 0.6 mg/kg 或瑞芬太尼 2 µg/kg 是否为老年人提供最佳插管条件。 这可能导致两组老年患者的插管难度评分不同。 该结果可能有助于检测老年患者气管插管的最佳方法。
本研究的目的是确定罗库溴铵 0.6 mg/kg 或瑞芬太尼 2 µg/kg 对年龄 ≥ 80 岁患者插管条件和喉部发病率的影响。 本研究的假设是，与瑞芬太尼 2 µg/kg 相比，罗库溴铵 0.6 mg/kg 提供了更高比例的良好插管条件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup、丹麦、2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 80
- 计划在气管插管全身麻醉下进行择期手术（预计麻醉时间 > 1 小时）
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I 至 III
- 知情同意书（见附件1）
- 阅读并理解丹麦语
排除标准：
- 神经肌肉疾病
- 已知对罗库溴铵、瑞芬太尼或舒更葡糖过敏
- 快速序列诱导
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：入组时接受罗库溴铵的组
诱导时罗库溴铵 0.6 mg/kg
|
罗库溴铵 0.6 mg/kg 与 2 µg/kg 瑞芬太尼的患者比较
|
|
有源比较器：入组时接受瑞芬太尼的组
诱导时瑞芬太尼 2 μg/kg
|
罗库溴铵 0.6 mg/kg 与 2 µg/kg 瑞芬太尼的患者比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管条件的评估 ad modum Fuchs-Buder 等人
大体时间：试验用药开始后 2 分钟
|
开始给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵或 2 µg/kg 瑞芬太尼后 2 分钟出现良好的插管条件，根据 Fuchs-Buder 等人评分。
如果所有质量都非常好，则插管条件将被归类为优秀；如果所有质量都非常好或良好，则插管条件将被归类为良好；如果存在单一质量被列为差，则插管条件将被归类为差。
|
试验用药开始后 2 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喉镜检查的主观副作用
大体时间：术后24小时和术后3天
|
24 小时后询问患者声音嘶哑和喉咙痛的情况。
经历其中之一或两者的患者将在术后 3 天再次被召集。
这两个变量使用数字排名量表进行评估。
|
术后24小时和术后3天
|
|
麻黄碱剂量或 metaoxedrine 给药剂量
大体时间：从诱导到患者准备好进行手术，时间从 5 分钟到 1 小时不等。
|
如果麻黄碱和/或 metaoxedrine 在从诱导到患者准备好进行手术的时间段内给药，将在 CRF 中注明。
给药量也将记录在 CRF 中。
根据当地指南处理血压变化。
|
从诱导到患者准备好进行手术，时间从 5 分钟到 1 小时不等。
|
|
根据 IDS 的插管条件
大体时间：试验用药开始后 2 分钟
|
另一种评估插管条件的方法是在注射罗库溴铵/瑞芬太尼后 2 分钟通过插管难度量表（表 2）(20)。
执行插管的调查员将收到 CRF，他/她将在其中填写表 2。此外，调查员将注明是否使用了探针或视频喉镜。
|
试验用药开始后 2 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne Marie Sørensen, MD, PhD、Department of Neuroanaesthesia, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.