尿路感染症患者におけるバクテリオファージ療法
2023年3月1日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
尿路の細菌感染患者における標的とされた「個別化された」バクテリオファージ治療の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのバクテリオファージ治療の第 I/II 相研究
これは、尿路感染症患者におけるバクテリオファージ療法を評価するために設計された第 I/II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、尿路感染症 (UTI) 患者におけるバクテリオファージ療法の安全性と有効性を評価します。
登録される患者は、大腸菌および肺炎桿菌による尿路感染症を患っています。
これには、神経因性膀胱の無症候性患者と、UTI再発のリスクがある複雑な尿路感染症の症候性患者が含まれます。
患者は、細菌のクリアランスまたは尿路感染症の再発について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Admed Research
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- AMPM Research Clinic
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 出産の可能性のある女性患者。
- 男性患者は、1 か月間精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 英語を話す。
一般的な除外基準:
- ステージ 4 以上の慢性腎臓病 (CKD)。
- -異常な肝機能検査> 3×正常上限（ULN）。
- 研究結果を混乱させる可能性のあるその他の条件。
- 体格指数が 40 を超えるか、体重が 50 kg 未満。
- -ファージ製品に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 免疫不全。
- 抗ウイルス薬が必要です。
- 重度の自律神経失調症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内（IV）
静脈経路を介して投与されるファージ。
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バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
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実験的：膀胱内（IVS）
膀胱内経路を介して投与されるファージ。
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バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
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実験的：サブコホートA
以前の Arms に基づいて選択された経路で投与された大腸菌用の選択されたファージ。
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バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
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実験的：サブコホートB
以前の Arms に基づいて選択された経路を介して投与される Klebsiella pneumoniae 用の選択されたファージ。
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バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
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実験的：サブコホートC
以前の Arms に基づいて選択された経路で投与された大腸菌用の選択されたファージ。
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バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
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実験的：サブコホートD
以前のアームに基づいて選択された経路を介して投与された肺炎桿菌の選択されたファージ。
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バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢制御率の改善に基づいて、理想的なバクテリオファージ治療レジメンを特定する
時間枠：ベースライン
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ベースラインで特定された標的病原体の微生物学的根絶
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バクテリオファージ療法の安全性を評価する
時間枠：56日以上
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安全性は、治療に関連する有害事象の数と割合によって測定されます。
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56日以上
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バクテリオファージ療法の忍容性を評価する
時間枠：56日以上
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忍容性は、有害事象のために治療を中止した患者の割合によって測定されます
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56日以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症の再発
時間枠：1年
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1年間の尿路感染症の再発
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert J Hopkins, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。