Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriofagterapi hos pasienter med urinveisinfeksjoner

1. mars 2023 oppdatert av: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

En fase I/II-studie av bakteriofagerterapi for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av målrettede "personlig tilpassede" bakteriofagerbehandlinger hos pasienter med bakteriell infeksjon i urinveiene

Dette er en fase I/II-studie designet for å evaluere bakteriofagbehandling hos pasienter med urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bakteriofagbehandling hos pasienter med urinveisinfeksjon (UTI). Pasienter som skal innskrives vil ha urinveisinfeksjoner på grunn av E. coli og K. pneumoniae. Dette vil omfatte asymptomatiske pasienter med nevrogen blære og symptomatiske pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner som har risiko for residiv av UVI. Pasienter vil bli fulgt for bakteriell clearance eller tilbakefall av urinveisinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Admed Research
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner ≥18 år.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder.
  • Mannlige pasienter må godta å ikke donere sæd på en måned.
  • Engelsktalende.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom (CKD).
  • Unormale leverfunksjonstester >3×øvre normalgrense (ULN).
  • Andre forhold som kan forvirre studieresultatene.
  • Kroppsmasseindeks > 40 eller vekt mindre enn 50 kg.
  • Kjent allergi mot fagprodukter.
  • Gravid og/eller ammer.
  • Immunkompromittert.
  • Behov for antivirale medisiner.
  • Historie med alvorlig autonom dysrefleksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs (IV)
Fag administrert intravenøst.
Biologisk: Bakteriofagterapi
Bakteriofagterapi vil bli personlig tilpasset hver pasient avhengig av fagfølsomhetstesting
Eksperimentell: Intravesikal (IVS)
Fag administrert via intravesikal rute.
Biologisk: Bakteriofagterapi
Bakteriofagterapi vil bli personlig tilpasset hver pasient avhengig av fagfølsomhetstesting
Eksperimentell: Underkohort A
Utvalgt fag for E. coli administrert via valgt rute basert på tidligere armer.
Biologisk: Bakteriofagterapi
Bakteriofagterapi vil bli personlig tilpasset hver pasient avhengig av fagfølsomhetstesting
Eksperimentell: Underkohort B
Utvalgt fag for Klebsiella pneumoniae administrert via valgt rute basert på tidligere armer.
Biologisk: Bakteriofagterapi
Bakteriofagterapi vil bli personlig tilpasset hver pasient avhengig av fagfølsomhetstesting
Eksperimentell: Underkohort C
Utvalgt fag for E. coli administrert via valgt rute basert på tidligere armer.
Biologisk: Bakteriofagterapi
Bakteriofagterapi vil bli personlig tilpasset hver pasient avhengig av fagfølsomhetstesting
Eksperimentell: Underkohort D
Utvalgt fag for Klebsiella pneumoniae administrert via valgt rute basert på tidligere armer.
Biologisk: Bakteriofagterapi
Bakteriofagterapi vil bli personlig tilpasset hver pasient avhengig av fagfølsomhetstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser ideelle bakteriofagbehandlingsregimer basert på forbedringer i sykdomskontrollrater
Tidsramme: grunnlinje
Mikrobiologisk utryddelse av målpatogen identifisert ved baseline
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten ved bakteriofagbehandling
Tidsramme: Minst 56 dager
Sikkerhet vil bli målt ved antall og prosent av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Minst 56 dager
Vurder tolerabiliteten av bakteriofagbehandling
Tidsramme: Minst 56 dager
Tolerabilitet vil bli målt ved prosentandelen av pasienter som avbryter behandlingen på grunn av uønskede hendelser
Minst 56 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1 år
Residiv av urinveisinfeksjon i 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APT.UTI.001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere