Bakteriofagihoito potilailla, joilla on virtsatietulehdus
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Vaiheen I/II tutkimus bakteriofagiterapiasta kohdennettujen "henkilökohtaisten" bakteriofagihoitojen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on virtsateiden bakteeri-infektio
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan bakteriofagihoitoa potilailla, joilla on virtsatieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bakteriofagihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on virtsatieinfektio (UTI).
Mukaan otettavat potilaat saavat E. colin ja K. pneumoniaen aiheuttamia virtsatieinfektioita.
Tämä koskee oireettomia potilaita, joilla on neurogeeninen virtsarakko, ja oireettomia potilaita, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita ja joilla on virtsatieinfektion uusiutumisen riski.
Potilaita seurataan bakteerien poistumisen tai virtsatieinfektion uusiutumisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Admed Research
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat.
- Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä kuukauteen.
- Englantia puhuva.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 4 tai suurempi krooninen munuaissairaus (CKD).
- Epänormaalit maksan toimintakokeet > 3 × normaalin yläraja (ULN).
- Muut olosuhteet, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
- Painoindeksi > 40 tai paino alle 50 kg.
- Tunnettu allergia faagituotteille.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Immuunipuutteinen.
- Viruslääkkeiden tarve.
- Aiempi vakava autonominen dysrefleksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen (IV)
Faagi annetaan suonensisäisesti.
|
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
|
|
Kokeellinen: Intravesikaalinen (IVS)
Faagi annettu intravesikaalisesti.
|
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä A
Valittu faagi E. colille annettuna valitulla reitillä edellisten aseiden perusteella.
|
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä B
Valittu faagi Klebsiella pneumoniae -bakteerille annettuna valitun reitin kautta aikaisempien aseiden perusteella.
|
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä C
Valittu faagi E. colille annettuna valitulla reitillä edellisten aseiden perusteella.
|
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä D
Valittu faagi Klebsiella pneumoniae -bakteerille annettuna valitun reitin kautta aikaisempien ryhmien perusteella.
|
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ihanteelliset bakteriofagin hoito-ohjelmat sairauden hallinnan parantumisen perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lähtötilanteessa tunnistetun kohdepatogeenin mikrobiologinen hävittäminen
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi bakteriofagihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
|
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä ja prosentilla.
|
Vähintään 56 päivää
|
|
Arvioi bakteriofagihoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
|
Siedettävyys mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtumien vuoksi
|
Vähintään 56 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsatietulehduksen uusiutuminen 1 vuoden ajan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APT.UTI.001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .