Bakteriofagterapi hos patienter med urinvägsinfektioner
1 mars 2023 uppdaterad av: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
En fas I/II-studie av bakteriofagterapi för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av riktade "personliga" bakteriofagerbehandlingar hos patienter med bakteriell infektion i urinvägarna
Detta är en fas I/II-studie utformad för att utvärdera bakteriofagbehandling hos patienter med urinvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bakteriofagbehandling hos patienter med urinvägsinfektion (UTI).
Patienter som ska skrivas in kommer att ha urinvägsinfektioner på grund av E. coli och K. pneumoniae.
Detta kommer att inkludera asymtomatiska patienter med neurogen urinblåsa och symtomatiska patienter med komplicerade urinvägsinfektioner som löper risk att återfalla UVI.
Patienterna kommer att följas för bakteriell clearance eller återfall av urinvägsinfektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Admed Research
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥18 år.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder.
- Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier på en månad.
- Engelsktalande.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Steg 4 eller högre kronisk njursjukdom (CKD).
- Onormala leverfunktionstester >3×övre normalgräns (ULN).
- Andra förhållanden som kan förvirra studieresultaten.
- Body mass index > 40 eller vikt mindre än 50 kg.
- Känd allergi mot fagprodukter.
- Gravid och/eller ammar.
- Immunförsvagad.
- Behov av antiviral medicin.
- Historik av svår autonom dysreflexi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös (IV)
Fag administreras intravenöst.
|
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
|
|
Experimentell: Intravesikal (IVS)
Fag administrerad via intravesikal väg.
|
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
|
|
Experimentell: Underkohort A
Utvald fag för E. coli administrerad via utvald väg baserat på tidigare armar.
|
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
|
|
Experimentell: Underkohort B
Utvald fag för Klebsiella pneumoniae administrerad via utvald väg baserat på tidigare armar.
|
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
|
|
Experimentell: Underkohort C
Utvald fag för E. coli administrerad via utvald väg baserat på tidigare armar.
|
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
|
|
Experimentell: Underkohort D
Utvald fag för Klebsiella pneumoniae administrerad via utvald väg baserat på tidigare armar.
|
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera idealiska behandlingsregimer för bakteriofag baserat på förbättringar av sjukdomskontrollfrekvensen
Tidsram: baslinje
|
Mikrobiologisk utrotning av målpatogen identifierad vid baslinjen
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten för bakteriofagterapi
Tidsram: Minst 56 dagar
|
Säkerheten kommer att mätas genom antal och procent av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
Minst 56 dagar
|
|
Bedöm tolerabiliteten av bakteriofagterapi
Tidsram: Minst 56 dagar
|
Tolerabiliteten kommer att mätas genom andelen patienter som avbryter behandlingen på grund av biverkningar
|
Minst 56 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: 1 år
|
Återfall av urinvägsinfektion i 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APT.UTI.001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .