Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериофаговая терапия у больных с инфекциями мочевыводящих путей

1 марта 2023 г. обновлено: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Исследование фазы I/II терапии бактериофагами для оценки безопасности, переносимости и эффективности целевых «персонализированных» методов лечения бактериофагами у пациентов с бактериальной инфекцией мочевыводящих путей

Это исследование фазы I/II, предназначенное для оценки терапии бактериофагами у пациентов с инфекциями мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность терапии бактериофагами у пациентов с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП). Пациенты, которые будут включены в исследование, будут иметь инфекции мочевыводящих путей, вызванные E. coli и K. pneumoniae. Сюда входят бессимптомные пациенты с нейрогенным мочевым пузырем и симптоматические пациенты с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, которые подвержены риску рецидива ИМП. Пациентов будут наблюдать на предмет бактериального клиренса или рецидива инфекции мочевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Admed Research
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥18 лет.
  • Пациентки детородного возраста.
  • Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение одного месяца.
  • англоязычный.

Общие критерии исключения:

  • Стадия 4 или более поздняя хроническая болезнь почек (ХБП).
  • Аномальные функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Другие условия, которые могут исказить результаты исследования.
  • Индекс массы тела > 40 или вес менее 50 кг.
  • Известная аллергия на продукты фага.
  • Беременные и/или кормящие грудью.
  • Иммунодефицит.
  • Необходимость противовирусных препаратов.
  • История тяжелой вегетативной дисрефлексии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенно (в/в)
Фаг вводят внутривенно.
Биологический: Бактериофаговая терапия
Терапия бактериофагами будет персонализирована для каждого пациента в зависимости от теста на чувствительность к фагам.
Экспериментальный: Внутрипузырный (IVS)
Фаг вводят внутрипузырно.
Биологический: Бактериофаговая терапия
Терапия бактериофагами будет персонализирована для каждого пациента в зависимости от теста на чувствительность к фагам.
Экспериментальный: Подгруппа А
Выбранный фаг для E. coli вводят выбранным путем на основе предыдущих групп.
Биологический: Бактериофаговая терапия
Терапия бактериофагами будет персонализирована для каждого пациента в зависимости от теста на чувствительность к фагам.
Экспериментальный: Подгруппа Б
Выбранный фаг для Klebsiella pneumoniae вводится выбранным путем на основе предыдущих групп.
Биологический: Бактериофаговая терапия
Терапия бактериофагами будет персонализирована для каждого пациента в зависимости от теста на чувствительность к фагам.
Экспериментальный: Подгруппа C
Выбранный фаг для E. coli вводят выбранным путем на основе предыдущих групп.
Биологический: Бактериофаговая терапия
Терапия бактериофагами будет персонализирована для каждого пациента в зависимости от теста на чувствительность к фагам.
Экспериментальный: Подгруппа D
Выбранный фаг для Klebsiella pneumoniae вводится выбранным путем на основе предыдущих групп.
Биологический: Бактериофаговая терапия
Терапия бактериофагами будет персонализирована для каждого пациента в зависимости от теста на чувствительность к фагам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить идеальные схемы лечения бактериофагами на основе улучшения показателей контроля заболевания.
Временное ограничение: исходный уровень
Микробиологическая эрадикация целевого патогена, идентифицированного на исходном уровне
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность терапии бактериофагами
Временное ограничение: Не менее 56 дней
Безопасность будет измеряться количеством и процентом нежелательных явлений, связанных с лечением.
Не менее 56 дней
Оценить переносимость терапии бактериофагами
Временное ограничение: Не менее 56 дней
Переносимость будет измеряться процентом пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений.
Не менее 56 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 год
Рецидив инфекции мочевыводящих путей в течение 1 года
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APT.UTI.001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериофаговая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться