Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofaagtherapie bij patiënten met urineweginfecties

1 maart 2023 bijgewerkt door: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Een fase I/II-studie van bacteriofaagtherapie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van gerichte "gepersonaliseerde" bacteriofaagbehandelingen bij patiënten met een bacteriële infectie van de urinewegen te evalueren

Dit is een fase I/II-studie die is opgezet om bacteriofaagtherapie te evalueren bij patiënten met urineweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van bacteriofaagtherapie evalueren bij patiënten met een urineweginfectie (UTI). Patiënten die worden ingeschreven zullen urineweginfecties hebben als gevolg van E. coli en K. pneumoniae. Dit omvat asymptomatische patiënten met een neurogene blaas en symptomatische patiënten met gecompliceerde urineweginfecties die het risico lopen op terugkeer van een urineweginfectie. Patiënten zullen worden gevolgd voor bacteriële klaring of herhaling van urineweginfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Admed Research
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om gedurende een maand geen sperma te doneren.
  • Engels sprekende.

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Stadium 4 of hoger chronische nierziekte (CKD).
  • Abnormale leverfunctietesten >3×bovengrens van normaal (ULN).
  • Andere aandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren.
  • Body mass index > 40 of gewicht minder dan 50 kg.
  • Bekende allergie voor faagproducten.
  • Zwanger en/of borstvoeding.
  • Verzwakt immuunsysteem.
  • Behoefte aan antivirale medicatie.
  • Geschiedenis van ernstige autonome dysreflexie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus (IV)
Faag toegediend via de intraveneuze route.
Biologisch: Bacteriofaag therapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten
Experimenteel: Intravesicaal (IVS)
Faag toegediend via de intravesicale route.
Biologisch: Bacteriofaag therapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten
Experimenteel: Subcohort A
Geselecteerde faag voor E. coli toegediend via geselecteerde route op basis van eerdere Arms.
Biologisch: Bacteriofaag therapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten
Experimenteel: Subcohort B
Geselecteerde faag voor Klebsiella pneumoniae toegediend via geselecteerde route op basis van eerdere Arms.
Biologisch: Bacteriofaag therapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten
Experimenteel: Subcohort C
Geselecteerde faag voor E. coli toegediend via geselecteerde route op basis van eerdere Arms.
Biologisch: Bacteriofaag therapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten
Experimenteel: Subcohort D
Geselecteerde faag voor Klebsiella pneumoniae toegediend via geselecteerde route op basis van eerdere armen.
Biologisch: Bacteriofaag therapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer ideale behandelingsregimes voor bacteriofagen op basis van verbeteringen in ziektebestrijdingspercentages
Tijdsspanne: basislijn
Microbiologische uitroeiing van doelpathogeen geïdentificeerd bij baseline
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van bacteriofaagtherapie
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal en het percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Minstens 56 dagen
Beoordeel de verdraagbaarheid van bacteriofaagtherapie
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen
Minstens 56 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van urineweginfectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaling van urineweginfectie gedurende 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APT.UTI.001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriofaag therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren