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Bakteriophagentherapie bei Patienten mit Harnwegsinfektionen

1. März 2023 aktualisiert von: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur Bakteriophagentherapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit gezielter "personalisierter" Bakteriophagenbehandlungen bei Patienten mit bakterieller Infektion der Harnwege

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Bakteriophagentherapie bei Patienten mit Harnwegsinfektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Bakteriophagentherapie bei Patienten mit Harnwegsinfektionen (UTI) bewerten. Patienten, die aufgenommen werden sollen, haben Harnwegsinfektionen aufgrund von E. coli und K. pneumoniae. Dazu gehören asymptomatische Patienten mit neurogener Blase und symptomatische Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, bei denen das Risiko eines UTI-Rezidivs besteht. Die Patienten werden auf bakterielle Clearance oder das Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Admed Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, einen Monat lang kein Sperma zu spenden.
  • Englisch sprechend.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder höher.
  • Abnormale Leberfunktionstests > 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN).
  • Andere Bedingungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Body-Mass-Index von > 40 oder Gewicht unter 50 kg.
  • Bekannte Allergie gegen Phagenprodukte.
  • Schwanger und/oder Stillzeit.
  • Immungeschwächt.
  • Bedarf an antiviralen Medikamenten.
  • Geschichte der schweren autonomen Dysreflexie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenös (i.v.)
Phage, verabreicht über den intravenösen Weg.
Biologisch: Bakteriophagen-Therapie
Die Bakteriophagen-Therapie wird für jeden Patienten in Abhängigkeit von Phagen-Empfindlichkeitstests personalisiert
Experimental: Intravesikal (IVS)
Phage, verabreicht über den intravesikalen Weg.
Biologisch: Bakteriophagen-Therapie
Die Bakteriophagen-Therapie wird für jeden Patienten in Abhängigkeit von Phagen-Empfindlichkeitstests personalisiert
Experimental: Subkohorte A
Ausgewählter Phagen für E. coli, verabreicht über einen ausgewählten Weg basierend auf früheren Waffen.
Biologisch: Bakteriophagen-Therapie
Die Bakteriophagen-Therapie wird für jeden Patienten in Abhängigkeit von Phagen-Empfindlichkeitstests personalisiert
Experimental: Subkohorte B
Ausgewählte Phagen für Klebsiella pneumoniae, verabreicht über einen ausgewählten Weg basierend auf früheren Waffen.
Biologisch: Bakteriophagen-Therapie
Die Bakteriophagen-Therapie wird für jeden Patienten in Abhängigkeit von Phagen-Empfindlichkeitstests personalisiert
Experimental: Subkohorte C
Ausgewählter Phagen für E. coli, verabreicht über einen ausgewählten Weg basierend auf früheren Waffen.
Biologisch: Bakteriophagen-Therapie
Die Bakteriophagen-Therapie wird für jeden Patienten in Abhängigkeit von Phagen-Empfindlichkeitstests personalisiert
Experimental: Subkohorte D
Ausgewählte Phagen für Klebsiella pneumoniae, verabreicht über einen ausgewählten Weg basierend auf früheren Armen.
Biologisch: Bakteriophagen-Therapie
Die Bakteriophagen-Therapie wird für jeden Patienten in Abhängigkeit von Phagen-Empfindlichkeitstests personalisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie ideale Bakteriophagen-Behandlungsschemata basierend auf Verbesserungen der Krankheitskontrollraten
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrobiologische Eradikation des zu Studienbeginn identifizierten Zielpathogens
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Bakteriophagentherapie
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemessen.
Mindestens 56 Tage
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Bakteriophagentherapie
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
Die Verträglichkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Mindestens 56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidiv einer Harnwegsinfektion seit 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APT.UTI.001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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