요로 감염 환자의 박테리오파지 요법
2023년 3월 1일 업데이트: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
요로 세균 감염 환자의 표적 "맞춤형" 박테리오파지 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 박테리오파지 치료의 I/II상 연구
이것은 요로 감염 환자에서 박테리오파지 요법을 평가하기 위해 고안된 1/2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요로 감염(UTI) 환자에서 박테리오파지 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
등록할 환자는 E. coli 및 K. pneumoniae로 인한 요로 감염이 있을 것입니다.
여기에는 신경인성 방광을 가진 무증상 환자와 UTI 재발 위험이 있는 복합 요로 감염을 가진 증상이 있는 환자가 포함됩니다.
요로 감염의 세균 제거 또는 재발에 대해 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Admed Research
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- AMPM Research Clinic
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임기 여성 환자.
- 남성 환자는 한 달 동안 정자 기증에 동의해야 합니다.
- 영어로 말하기.
일반 제외 기준:
- 4기 이상의 만성 신장 질환(CKD).
- 비정상 간 기능 검사 >3 x 정상 상한치(ULN).
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 조건.
- 체질량 지수 > 40 또는 체중 50kg 미만.
- 파지 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 면역 저하.
- 항바이러스제가 필요합니다.
- 중증 자율신경 반사부전의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥주사(IV)
정맥 경로를 통해 투여된 파지.
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박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
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실험적: 방광내(IVS)
방광내 경로를 통해 투여된 파지.
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박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
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실험적: 서브코호트 A
이전 Arm을 기반으로 선택된 경로를 통해 투여된 E. coli에 대한 선택된 파지.
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박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
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실험적: 서브코호트 B
이전 Arms를 기반으로 선택된 경로를 통해 투여된 Klebsiella pneumoniae에 대한 선택된 파지.
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박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
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실험적: 서브코호트 C
이전 Arm을 기반으로 선택된 경로를 통해 투여된 E. coli에 대한 선택된 파지.
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박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
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실험적: 서브코호트 D
이전 팔을 기반으로 선택된 경로를 통해 투여된 Klebsiella pneumoniae에 대한 선택된 파지.
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박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방역율 향상에 따른 이상적인 박테리오파지 치료법 발굴
기간: 기준선
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베이스라인에서 확인된 표적 병원체의 미생물학적 박멸
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박테리오파지 요법의 안전성 평가
기간: 최소 56일
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안전성은 치료 관련 부작용의 수와 퍼센트로 측정됩니다.
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최소 56일
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박테리오파지 요법의 내약성 평가
기간: 최소 56일
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내약성은 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 백분율로 측정됩니다.
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최소 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염의 재발
기간: 일년
|
1년간 요로 감염 재발
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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