Terapia bakteriofagowa u pacjentów z zakażeniami dróg moczowych
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Badanie fazy I/II terapii bakteriofagowej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ukierunkowanego „spersonalizowanego” leczenia bakteriofagami u pacjentów z bakteryjnym zakażeniem dróg moczowych
Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę terapii bakteriofagowej u pacjentów z infekcjami dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii bakteriofagowej u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych (ZUM).
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą mieli infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie E. coli i K. pneumoniae.
Obejmuje to pacjentów bezobjawowych z pęcherzem neurogennym oraz pacjentów objawowych z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, u których występuje ryzyko nawrotu ZUM.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem eliminacji bakterii lub nawrotu infekcji dróg moczowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Admed Research
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Pacjentki w wieku rozrodczym.
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez okres jednego miesiąca.
- Mówiący po angielsku.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba nerek (CKD) stopnia 4. lub wyższego.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby >3 × górna granica normy (GGN).
- Inne stany, które mogą zafałszować wyniki badań.
- Wskaźnik masy ciała > 40 lub masa ciała mniejsza niż 50 kg.
- Znana alergia na produkty fagowe.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Obniżona odporność.
- Potrzeba leków przeciwwirusowych.
- Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylnie (IV)
Fag podawany drogą dożylną.
|
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
|
|
Eksperymentalny: Dopęcherzowe (IVS)
Fag podawany drogą dopęcherzową.
|
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta A
Wybrany fag dla E. coli podany wybraną drogą w oparciu o poprzednie Ramiona.
|
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta B
Wybrany fag dla Klebsiella pneumoniae podany wybraną drogą w oparciu o poprzednie Ramiona.
|
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta C
Wybrany fag dla E. coli podany wybraną drogą w oparciu o poprzednie Ramiona.
|
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
|
|
Eksperymentalny: Podkohorta D
Wybrany fag dla Klebsiella pneumoniae podany wybraną drogą na podstawie poprzednich ramion.
|
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj idealne schematy leczenia bakteriofagami w oparciu o poprawę wskaźników kontroli choroby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mikrobiologiczna eradykacja docelowego patogenu zidentyfikowanego na początku badania
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa terapii bakteriofagowej
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą i procentem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Co najmniej 56 dni
|
|
Ocena tolerancji terapii bakteriofagowej
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
|
Tolerancja będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy przerywają leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
|
Co najmniej 56 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót infekcji dróg moczowych przez 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APT.UTI.001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .