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Terapia del batteriofago in pazienti con infezioni del tratto urinario

1 marzo 2023 aggiornato da: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I/II sulla terapia con batteriofago per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei trattamenti mirati con batteriofago "personalizzati" in pazienti con infezione batterica delle vie urinarie

Questo è uno studio di fase I/II progettato per valutare la terapia con batteriofagi in pazienti con infezioni del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia batteriofago nei pazienti con infezione del tratto urinario (UTI). I pazienti da arruolare avranno infezioni del tratto urinario dovute a E. coli e K. pneumoniae. Ciò includerà pazienti asintomatici con vescica neurogena e pazienti sintomatici con complicate infezioni del tratto urinario che sono a rischio di recidiva di IVU. I pazienti saranno seguiti per la clearance batterica o la recidiva dell'infezione del tratto urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Admed Research
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥18 anni di età.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma per un mese.
  • Parlando inglese.

Criteri generali di esclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (CKD).
  • Test di funzionalità epatica anormali > 3 × limite superiore della norma (ULN).
  • Altre condizioni che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Indice di massa corporea > 40 o peso inferiore a 50 kg.
  • Allergia nota ai prodotti fagici.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Immunocompromesso.
  • Necessità di farmaci antivirali.
  • Storia di grave disreflessia autonomica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endovenoso (IV)
Fago somministrato per via endovenosa.
Biologico: Terapia batteriofago
La terapia con batteriofago sarà personalizzata per ciascun paziente in base al test di sensibilità dei fagi
Sperimentale: Intravescicale (IVS)
Fago somministrato per via intravescicale.
Biologico: Terapia batteriofago
La terapia con batteriofago sarà personalizzata per ciascun paziente in base al test di sensibilità dei fagi
Sperimentale: Sottocoorte A
Fago selezionato per E. coli somministrato tramite percorso selezionato basato su armi precedenti.
Biologico: Terapia batteriofago
La terapia con batteriofago sarà personalizzata per ciascun paziente in base al test di sensibilità dei fagi
Sperimentale: Sottogruppo B
Fago selezionato per Klebsiella pneumoniae somministrato tramite percorso selezionato basato su armi precedenti.
Biologico: Terapia batteriofago
La terapia con batteriofago sarà personalizzata per ciascun paziente in base al test di sensibilità dei fagi
Sperimentale: Sottocoorte C
Fago selezionato per E. coli somministrato tramite percorso selezionato basato su armi precedenti.
Biologico: Terapia batteriofago
La terapia con batteriofago sarà personalizzata per ciascun paziente in base al test di sensibilità dei fagi
Sperimentale: Sottocoorte D
Fago selezionato per Klebsiella pneumoniae somministrato tramite percorso selezionato in base ai bracci precedenti.
Biologico: Terapia batteriofago
La terapia con batteriofago sarà personalizzata per ciascun paziente in base al test di sensibilità dei fagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i regimi di trattamento dei batteriofagi ideali basati sui miglioramenti nei tassi di controllo delle malattie
Lasso di tempo: linea di base
Eradicazione microbiologica del patogeno bersaglio identificato al basale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della terapia con batteriofago
Lasso di tempo: Almeno 56 giorni
La sicurezza sarà misurata dal numero e dalla percentuale di eventi avversi correlati al trattamento.
Almeno 56 giorni
Valutare la tollerabilità della terapia con batteriofagi
Lasso di tempo: Almeno 56 giorni
La tollerabilità sarà misurata dalla percentuale di pazienti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi
Almeno 56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 1 anno
Ricorrenza di infezione del tratto urinario per 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APT.UTI.001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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