尿路感染患者的噬菌体治疗
2023年3月1日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
噬菌体治疗的 I/II 期研究，以评估泌尿道细菌感染患者靶向“个性化”噬菌体治疗的安全性、耐受性和有效性
这是一项 I/II 期试验，旨在评估尿路感染患者的噬菌体疗法。
研究概览
详细说明
本研究将评估噬菌体治疗尿路感染 (UTI) 患者的安全性和有效性。
入组患者将因大肠杆菌和肺炎克雷伯菌而患有尿路感染。
这将包括无症状的神经源性膀胱患者和有症状的复杂尿路感染患者，这些患者有 UTI 复发的风险。
将对患者进行细菌清除或尿路感染复发的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Doral、Florida、美国、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33176
- Admed Research
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Miami Gardens、Florida、美国、33169
- AMPM Research Clinic
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Edinburg、Texas、美国、78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 有生育能力的女性患者。
- 男性患者必须同意最多一个月不捐精。
- 英语会话。
一般排除标准：
- 4 期或更严重的慢性肾病 (CKD)。
- 肝功能检查异常>3×正常上限（ULN）。
- 其他可能混淆研究结果的情况。
- 体重指数 > 40 或体重小于 50 公斤。
- 已知对噬菌体产品过敏。
- 怀孕和/或哺乳。
- 免疫功能低下。
- 需要抗病毒药物。
- 严重自主神经反射异常病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射 (IV)
噬菌体通过静脉内途径给药。
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噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
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实验性的：膀胱内 (IVS)
噬菌体通过膀胱内途径给药。
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噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
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实验性的：亚群A
大肠杆菌的选定噬菌体通过基于先前 Arms 的选定途径进行管理。
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噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
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实验性的：亚组B
选定的肺炎克雷伯氏菌噬菌体通过基于先前 Arms 的选定途径施用。
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噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
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实验性的：亚组C
大肠杆菌的选定噬菌体通过基于先前 Arms 的选定途径进行管理。
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噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
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实验性的：亚组D
选定的肺炎克雷伯氏菌噬菌体通过基于先前武器的选定途径施用。
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噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据疾病控制率的提高确定理想的噬菌体治疗方案
大体时间：基线
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在基线确定的目标病原体的微生物根除
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估噬菌体疗法的安全性
大体时间：至少56天
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安全性将通过与治疗相关的不良事件的数量和百分比来衡量。
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至少56天
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评估噬菌体疗法的耐受性
大体时间：至少56天
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耐受性将通过因不良事件而停止治疗的患者百分比来衡量
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至少56天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染复发
大体时间：1年
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尿路感染复发1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J Hopkins, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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