Terapia bacteriófaga em pacientes com infecções do trato urinário
1 de março de 2023 atualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase I/II da terapia com bacteriófagos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de tratamentos bacteriófagos "personalizados" direcionados em pacientes com infecção bacteriana do trato urinário
Este é um estudo de fase I/II projetado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da terapia com bacteriófagos em pacientes com infecção do trato urinário (ITU).
Os pacientes a serem inscritos terão infecções do trato urinário devido a E. coli e K. pneumoniae.
Isso incluirá pacientes assintomáticos com bexiga neurogênica e pacientes sintomáticos com infecções complicadas do trato urinário que correm o risco de recorrência de ITU.
Os pacientes serão acompanhados para eliminação bacteriana ou recorrência de infecção do trato urinário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Admed Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
- Pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por um mês.
- Inglês.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Estágio 4 ou maior doença renal crônica (DRC).
- Testes de função hepática anormais >3×limite superior do normal (LSN).
- Outras condições que podem confundir os resultados do estudo.
- Índice de massa corporal > 40 ou peso inferior a 50 kg.
- Alergia conhecida a produtos de fagos.
- Grávida e/ou lactante.
- imunocomprometido.
- Necessidade de medicação antiviral.
- História de disreflexia autonômica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intravenosa (IV)
Fago administrado por via intravenosa.
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A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
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Experimental: Intravesical (IVS)
Fago administrado por via intravesical.
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A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
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Experimental: Subcoorte A
Fago selecionado para E. coli administrado por via selecionada com base em Arms anteriores.
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A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
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Experimental: Subcoorte B
Fago selecionado para Klebsiella pneumoniae administrado por via selecionada com base em Arms anteriores.
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A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
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Experimental: Subcoorte C
Fago selecionado para E. coli administrado por via selecionada com base em Arms anteriores.
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A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
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Experimental: Subcoorte D
Fago selecionado para Klebsiella pneumoniae administrado por via selecionada com base em braços anteriores.
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A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar regimes ideais de tratamento com bacteriófagos com base em melhorias nas taxas de controle de doenças
Prazo: linha de base
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Erradicação microbiológica do patógeno alvo identificado na linha de base
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da terapia com bacteriófagos
Prazo: Pelo menos 56 dias
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A segurança será medida pelo número e porcentagem de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Pelo menos 56 dias
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Avaliar a tolerabilidade da terapia com bacteriófagos
Prazo: Pelo menos 56 dias
|
A tolerabilidade será medida pela porcentagem de pacientes que descontinuam o tratamento devido a eventos adversos
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Pelo menos 56 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de infecção urinária
Prazo: 1 ano
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Recorrência de infecção urinária por 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APT.UTI.001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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