Terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones del tracto urinario
1 de marzo de 2023 actualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase I/II de la terapia con bacteriófagos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los tratamientos con bacteriófagos "personalizados" dirigidos en pacientes con infección bacteriana del tracto urinario
Este es un ensayo de fase I/II diseñado para evaluar la terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la terapia con bacteriófagos en pacientes con infección del tracto urinario (ITU).
Los pacientes que se inscribirán tendrán infecciones del tracto urinario debido a E. coli y K. pneumoniae.
Esto incluirá pacientes asintomáticos con vejiga neurogénica y pacientes sintomáticos con infecciones urinarias complicadas que están en riesgo de recurrencia de ITU.
Se hará un seguimiento de los pacientes para determinar la eliminación bacteriana o la recurrencia de la infección del tracto urinario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Admed Research
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
- Pacientes mujeres en edad fértil.
- Los pacientes masculinos deben aceptar no donar esperma durante un mes.
- Habla ingles.
Criterios generales de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 o mayor.
- Pruebas de función hepática anormales > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Otras condiciones que podrían confundir los resultados del estudio.
- Índice de masa corporal > 40 o peso inferior a 50 kg.
- Alergia conocida a productos fagos.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Inmunocomprometidos.
- Necesidad de medicación antiviral.
- Antecedentes de disreflexia autonómica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intravenoso (IV)
Fago administrado por vía intravenosa.
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La terapia con bacteriófagos se personalizará para cada paciente según las pruebas de susceptibilidad a los fagos.
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Experimental: Intravesical (IVS)
Fago administrado por vía intravesical.
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La terapia con bacteriófagos se personalizará para cada paciente según las pruebas de susceptibilidad a los fagos.
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Experimental: Subcohorte A
Fago seleccionado para E. coli administrado a través de la ruta seleccionada en base a Arms anteriores.
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La terapia con bacteriófagos se personalizará para cada paciente según las pruebas de susceptibilidad a los fagos.
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Experimental: Subcohorte B
Fago seleccionado para Klebsiella pneumoniae administrado a través de la ruta seleccionada en base a Arms anteriores.
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La terapia con bacteriófagos se personalizará para cada paciente según las pruebas de susceptibilidad a los fagos.
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Experimental: Subcohorte C
Fago seleccionado para E. coli administrado a través de la ruta seleccionada en base a Arms anteriores.
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La terapia con bacteriófagos se personalizará para cada paciente según las pruebas de susceptibilidad a los fagos.
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Experimental: Subcohorte D
Fago seleccionado para Klebsiella pneumoniae administrado a través de la ruta seleccionada en base a brazos anteriores.
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La terapia con bacteriófagos se personalizará para cada paciente según las pruebas de susceptibilidad a los fagos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los regímenes ideales de tratamiento con bacteriófagos en función de las mejoras en las tasas de control de enfermedades
Periodo de tiempo: base
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Erradicación microbiológica del patógeno objetivo identificado al inicio
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la terapia con bacteriófagos
Periodo de tiempo: Al menos 56 días
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La seguridad se medirá por el número y porcentaje de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Al menos 56 días
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Evaluar la tolerabilidad de la terapia con bacteriófagos
Periodo de tiempo: Al menos 56 días
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La tolerabilidad se medirá por el porcentaje de pacientes que suspenden el tratamiento debido a eventos adversos
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Al menos 56 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de infección del tracto urinario durante 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APT.UTI.001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .