Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi hos patienter med urinvejsinfektioner

1. marts 2023 opdateret af: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Et fase I/II-studie af bakteriofagterapi til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af målrettede "personlige" bakteriofagbehandlinger hos patienter med bakteriel infektion i urinvejene

Dette er et fase I/II forsøg designet til at evaluere bakteriofagbehandling hos patienter med urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bakteriofagbehandling hos patienter med urinvejsinfektion (UTI). Patienter, der skal indskrives, vil have urinvejsinfektioner på grund af E. coli og K. pneumoniae. Dette vil omfatte asymptomatiske patienter med neurogen blære og symptomatiske patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, som er i risiko for gentagelse af UVI. Patienterne vil blive fulgt for bakteriel clearance eller gentagelse af urinvejsinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Admed Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd op i en måned.
  • Engelsktalende.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom (CKD).
  • Unormale leverfunktionsprøver >3×øvre normalgrænse (ULN).
  • Andre forhold, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Body mass index på > 40 eller vægt mindre end 50 kg.
  • Kendt allergi over for fagprodukter.
  • Gravid og/eller ammende.
  • Immunkompromitteret.
  • Behov for antiviral medicin.
  • Anamnese med svær autonom dysrefleksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs (IV)
Fag administreret intravenøst.
Biologisk: Bakteriofag terapi
Bakteriofagterapi vil blive personliggjort til hver patient afhængig af fagfølsomhedstest
Eksperimentel: Intravesikal (IVS)
Fag administreret intravesikalt.
Biologisk: Bakteriofag terapi
Bakteriofagterapi vil blive personliggjort til hver patient afhængig af fagfølsomhedstest
Eksperimentel: Underkohorte A
Udvalgt fag for E. coli administreret via udvalgt rute baseret på tidligere arme.
Biologisk: Bakteriofag terapi
Bakteriofagterapi vil blive personliggjort til hver patient afhængig af fagfølsomhedstest
Eksperimentel: Underkohorte B
Udvalgt fag for Klebsiella pneumoniae administreret via udvalgt rute baseret på tidligere arme.
Biologisk: Bakteriofag terapi
Bakteriofagterapi vil blive personliggjort til hver patient afhængig af fagfølsomhedstest
Eksperimentel: Underkohorte C
Udvalgt fag for E. coli administreret via udvalgt rute baseret på tidligere arme.
Biologisk: Bakteriofag terapi
Bakteriofagterapi vil blive personliggjort til hver patient afhængig af fagfølsomhedstest
Eksperimentel: Underkohorte D
Udvalgt fag for Klebsiella pneumoniae administreret via udvalgt rute baseret på tidligere arme.
Biologisk: Bakteriofag terapi
Bakteriofagterapi vil blive personliggjort til hver patient afhængig af fagfølsomhedstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ideelle bakteriofagbehandlingsregimer baseret på forbedringer i sygdomsbekæmpelsesrater
Tidsramme: baseline
Mikrobiologisk udryddelse af målpatogen identificeret ved baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden ved bakteriofagbehandling
Tidsramme: Mindst 56 dage
Sikkerheden vil blive målt ved antallet og procentdelen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
Mindst 56 dage
Vurder tolerabiliteten af ​​bakteriofagterapi
Tidsramme: Mindst 56 dage
Tolerabiliteten vil blive målt ved procentdelen af ​​patienter, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger
Mindst 56 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af urinvejsinfektion
Tidsramme: 1 år
Gentagelse af urinvejsinfektion i 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT.UTI.001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriofag terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner