Thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections des voies urinaires
1 mars 2023 mis à jour par: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Une étude de phase I/II de la thérapie bactériophage pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des traitements bactériophages « personnalisés » ciblés chez les patients atteints d'infection bactérienne des voies urinaires
Il s'agit d'un essai de phase I/II conçu pour évaluer la thérapie bactériophage chez les patients souffrant d'infections des voies urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infection des voies urinaires (UTI).
Les patients à recruter auront des infections des voies urinaires dues à E. coli et K. pneumoniae.
Cela inclura les patients asymptomatiques avec une vessie neurogène et les patients symptomatiques avec des infections compliquées des voies urinaires qui sont à risque de récidive des infections urinaires.
Les patients seront suivis pour la clairance bactérienne ou la récurrence de l'infection des voies urinaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Admed Research
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- AMPM Research Clinic
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
- Patientes en âge de procréer.
- Les patients masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant un mois.
- anglophone.
Critères généraux d'exclusion :
- Maladie rénale chronique (MRC) de stade 4 ou plus.
- Tests de la fonction hépatique anormaux> 3 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Autres conditions qui pourraient fausser les résultats de l'étude.
- Indice de masse corporelle > 40 ou poids inférieur à 50 kg.
- Allergie connue aux produits phagiques.
- Enceinte et/ou allaitante.
- Immunodéprimé.
- Besoin de médicaments antiviraux.
- Antécédents de dysréflexie autonome sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intraveineuse (IV)
Phage administré par voie intraveineuse.
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La thérapie bactériophage sera personnalisée pour chaque patient en fonction des tests de sensibilité aux phages
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Expérimental: Intravésical (IVS)
Phage administré par voie intravésicale.
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La thérapie bactériophage sera personnalisée pour chaque patient en fonction des tests de sensibilité aux phages
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Expérimental: Sous-cohorte A
Phage sélectionné pour E. coli administré par voie sélectionnée en fonction des bras précédents.
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La thérapie bactériophage sera personnalisée pour chaque patient en fonction des tests de sensibilité aux phages
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Expérimental: Sous-cohorte B
Phage sélectionné pour Klebsiella pneumoniae administré par voie sélectionnée en fonction des bras précédents.
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La thérapie bactériophage sera personnalisée pour chaque patient en fonction des tests de sensibilité aux phages
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Expérimental: Sous-cohorte C
Phage sélectionné pour E. coli administré par voie sélectionnée en fonction des bras précédents.
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La thérapie bactériophage sera personnalisée pour chaque patient en fonction des tests de sensibilité aux phages
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Expérimental: Sous-cohorte D
Phage sélectionné pour Klebsiella pneumoniae administré par voie sélectionnée en fonction des bras précédents.
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La thérapie bactériophage sera personnalisée pour chaque patient en fonction des tests de sensibilité aux phages
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les schémas thérapeutiques idéaux de traitement des bactériophages en fonction des améliorations des taux de contrôle de la maladie
Délai: ligne de base
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Éradication microbiologique du pathogène cible identifié au départ
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité de la thérapie bactériophage
Délai: Au moins 56 jours
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La sécurité sera mesurée par le nombre et le pourcentage d'événements indésirables liés au traitement.
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Au moins 56 jours
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Évaluer la tolérance de la thérapie bactériophage
Délai: Au moins 56 jours
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La tolérance sera mesurée par le pourcentage de patients qui interrompent le traitement en raison d'événements indésirables
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Au moins 56 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'infection urinaire
Délai: 1 année
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Récidive d'infection urinaire depuis 1 an
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APT.UTI.001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .