Bakteriofágová terapie u pacientů s infekcemi močových cest
1. března 2023 aktualizováno: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Fáze I/II studie bakteriofágové terapie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti cílené „personalizované“ bakteriofágové léčby u pacientů s bakteriální infekcí močových cest
Toto je studie fáze I/II navržená k vyhodnocení bakteriofágové terapie u pacientů s infekcemi močových cest.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost bakteriofágové terapie u pacientů s infekcí močových cest (UTI).
Pacienti, kteří mají být zařazeni, budou mít infekce močových cest způsobené E. coli a K. pneumoniae.
To bude zahrnovat asymptomatické pacienty s neurogenním močovým měchýřem a symptomatické pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest, kteří jsou ohroženi recidivou UTI.
Pacienti budou sledováni pro odstranění bakterií nebo recidivu infekce močových cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Admed Research
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pacientky ve fertilním věku.
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu jednoho měsíce.
- Anglicky mluvící.
Obecná kritéria vyloučení:
- Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (CKD).
- Abnormální jaterní funkční testy > 3× horní hranice normálu (ULN).
- Další podmínky, které by mohly zkreslit výsledky studie.
- Index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost nižší než 50 kg.
- Známá alergie na fágové produkty.
- Těhotné a/nebo kojící.
- Imunokompromitovaný.
- Potřeba antivirových léků.
- Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní (IV)
Fág podávaný intravenózní cestou.
|
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
|
|
Experimentální: Intravezikální (IVS)
Fág podávaný intravezikální cestou.
|
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
|
|
Experimentální: Podskupina A
Vybraný fág pro E. coli podávaný vybranou cestou na základě předchozích ramen.
|
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
|
|
Experimentální: Podskupina B
Vybraný fág pro Klebsiella pneumoniae podávaný vybranou cestou na základě předchozích ramen.
|
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
|
|
Experimentální: Podkohorta C
Vybraný fág pro E. coli podávaný vybranou cestou na základě předchozích ramen.
|
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
|
|
Experimentální: Podskupina D
Vybraný fág pro Klebsiella pneumoniae podávaný vybranou cestou na základě předchozích ramen.
|
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte ideální režimy léčby bakteriofágy na základě zlepšení míry kontroly onemocnění
Časové okno: základní linie
|
Mikrobiologická eradikace cílového patogenu identifikovaného na začátku
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost bakteriofágové terapie
Časové okno: Minimálně 56 dní
|
Bezpečnost bude měřena počtem a procentem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Minimálně 56 dní
|
|
Posuďte snášenlivost bakteriofágové terapie
Časové okno: Minimálně 56 dní
|
Snášenlivost bude měřena procentem pacientů, kteří přeruší léčbu kvůli nežádoucím účinkům
|
Minimálně 56 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva infekce močových cest
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva infekce močových cest po dobu 1 roku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Hopkins, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APT.UTI.001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .