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筋筋膜痛の治療に対する容量抵抗療法の有効性

2020年5月21日 更新者:Sergen Devran、Istanbul University

頸部/上部僧帽筋筋筋膜痛の治療に対する容量抵抗療法の有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

筋膜性疼痛症候群 (MPS) は、筋肉のけいれん、関連する痛みのパターン、こわばり、トリガー ポイントによって引き起こされる可動範囲の制限を示す、個人の日常生活に影響を与える痛みを伴う筋骨格の状態です。 容量抵抗ジアテルミー療法は、高周波を介してエネルギーを伝達することにより、深部組織を加熱します。 現在、このモダリティはさまざまな急性または慢性の筋骨格障害の治療に使用されていますが、文献には筋膜トリガーポイントに関する特定のデータはありません。 研究者は、静電容量抵抗ジアテルミーの偽介入と比較して、首/僧帽筋上部の筋筋膜トリガーポイントに対する容量抵抗ジアテルミーの有効性を評価することを目的としました。

スポーツ医学の専門家による検査の後、僧帽筋上部と首にアクティブな筋膜トリガーポイントを持つボランティアが研究に含まれました. 除外基準は、線維筋痛症、椎間板ヘルニア、神経根障害、脊髄障害、過去 1 か月以内にトリガー ポイント注射と理学療法を受けたこと、首または背中の手術、リウマチ性疾患、妊娠でした。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 グループ1は、容量性抵抗ジアテルミーと運動で治療されます。 グループ 2 は、24 ~ 48 時間間隔で 10 セッションのプラセボ (偽) 容量性抵抗性ジアテルミーと運動で治療されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS)、頸部障害指数 (NDI) スコア、頸部可動域 (cROM)、アクティブ トリガー ポイント数は、治療の前後に評価されます。 この研究は、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験として設計されました。 この研究は、イスタンブール医学部倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントに署名した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34450
        • Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティア
  • 僧帽筋上部と首のアクティブな筋膜トリガーポイント

除外基準:

  • 線維筋痛症
  • 椎間板ヘルニア
  • 神経根障害、ミエロパシー
  • 過去1ヶ月以内にトリガーポイント注射と理学療法を受けた
  • 首または背中の手術
  • リウマチ性疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:容量抵抗療法グループ
このグループは、容量性抵抗ジアテルミーと運動で治療されました
容量抵抗ジアテルミー療法は、高周波を介してエネルギーを伝達することにより、深部組織を加熱します。
他の名前:
  • エクササイズ
偽コンパレータ:シャムグループ
このグループは、偽の容量性抵抗性ジアテルミーと運動で治療されました
容量抵抗ジアテルミー療法は、高周波を介してエネルギーを伝達することにより、深部組織を加熱します。
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変更
時間枠:ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
VAS は、特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツールです。 この結果測定は、痛みを評価します。 この VAS は、0 ~ 10 cm の固定長の水平の直線で、0 cm は痛みがないことを示し、10 cm は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
痛みの圧力閾値 (PPT) スコアの変化
時間枠:ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
PPT は、痛みを誘発する最小の力として定義されます。 この尺度は、圧痛症状の評価に一般的に有用であることが証明されています。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数 (NDI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
首の障害指数 (NDI) は、首の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを判断し、首の痛みを持つ患者の自己評価による障害を評価するために使用される自己報告アンケートです。 各質問には 6 つのステートメントがあり、最後のステートメントが 5 とマークされている場合、最初のステートメントはセクション スコア = 0 とマークされます。 最大スコアは 50 で、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
子宮頸部可動域 (cROM) の変化
時間枠:ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
頸椎の​​可動範囲は、約 80° から 90° の屈曲、70° の伸展、20° から 45° の側方屈曲、最大 90° の両側への回転です。
ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
ショートフォーム - 36 (SF-36) スコアの変更
時間枠:ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、健康状態の尺度であり、その省略版です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ベースライン、介入前、および最後の介入の 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sensu Dincer, Dr.、Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Capacitive-resistive Therapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者は、研究に関与した研究者以外の誰ともデータを共有したくありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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