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Efficacia della terapia capacitivo-resistiva nel trattamento del dolore miofasciale

21 maggio 2020 aggiornato da: Sergen Devran, Istanbul University

Efficacia della terapia capacitivo-resistiva nel trattamento del dolore miofasciale del collo/trapezio superiore: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una condizione muscoloscheletrica dolorosa che colpisce la vita quotidiana degli individui che si presentano con spasmo muscolare, modelli di dolore riferito, rigidità, gamma di movimento limitata causata da punti trigger. La diatermia capacitivo-resistiva riscalda i tessuti profondi trasferendo energia tramite onde a radiofrequenza. Attualmente, sebbene questa modalità sia utilizzata per trattare vari disturbi muscoloscheletrici acuti o cronici, non ci sono dati specifici sui punti trigger miofasciali in letteratura. I ricercatori miravano a valutare l'efficacia della diatermia capacitivo-resistiva sul punto trigger miofasciale dell'area del collo/muscolo trapezio superiore rispetto all'intervento fittizio della diatermia capacitivo-resistiva.

I volontari con punti trigger miofasciali attivi nel trapezio superiore e nel collo sono stati inclusi nello studio dopo essere stati esaminati da specialisti di medicina dello sport. I criteri di esclusione erano fibromialgia, ernia discale, radicolopatia, mielopatia, aver ricevuto iniezioni di trigger point e fisioterapia nell'ultimo mese, intervento chirurgico al collo o alla schiena, malattie reumatiche, gravidanza. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo 1 sarà trattato con diatermia capacitiva resistiva ed esercizio fisico. Il gruppo 2 sarà trattato con diatermia capacitivo-resistiva placebo (sham) ed esercizio fisico per 10 sessioni a intervalli di 24-48 ore. La scala analogica visiva (VAS), il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI), il range di movimento cervicale (cROM), i numeri dei punti trigger attivi saranno valutati prima e dopo il trattamento. Lo studio è stato concepito come uno studio in doppio cieco prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina di Istanbul. Tutti i partecipanti sono stati informati dello studio e hanno firmato il consenso informato scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34450
        • Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari
  • Punti trigger miofasciali attivi nel trapezio superiore e nel collo

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia
  • Ernia discale
  • Radicolopatia, Mielopatia
  • Dopo aver ricevuto l'iniezione del punto trigger e la terapia fisica nell'ultimo mese
  • Chirurgia del collo o della schiena
  • Malattie reumatiche
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia capacitivo-resistiva
Questo gruppo è stato trattato con diatermia resistiva capacitiva ed esercizio fisico
Dispositivo: Terapia capacitivo-resistiva
La diatermia capacitivo-resistiva riscalda i tessuti profondi trasferendo energia tramite onde a radiofrequenza.
Altri nomi:
  • Esercizio
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Questo gruppo è stato trattato con finta diatermia capacitivo-resistiva ed esercizio fisico
Dispositivo: Terapia capacitivo-resistiva
La diatermia capacitivo-resistiva riscalda i tessuti profondi trasferendo energia tramite onde a radiofrequenza.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
Il VAS è uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti. Questa misura di risultato valuterà il dolore. Questo VAS è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa da 0 a 10 cm con 0 cm che indica assenza di dolore e 10 cm che indicano il peggior dolore immaginabile.
basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
Modifica del punteggio della soglia di pressione del dolore (PPT).
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
La PPT è definita come la minima forza applicata che induce dolore. Questa misura ha dimostrato di essere comunemente utile nella valutazione del sintomo di tenerezza. Punteggi più alti significano risultati migliori.
basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario self-report utilizzato per determinare in che modo il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana di un paziente e per valutare la disabilità autovalutata dei pazienti con dolore al collo. Ogni domanda ha sei affermazioni, la prima affermazione è contrassegnata con il punteggio della sezione = 0, se l'ultima affermazione è contrassegnata con = 5. Il punteggio massimo è 50 e il minimo è 0. Punteggi più bassi significano risultati migliori.
basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
Variazione del raggio di movimento cervicale (cROM).
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
Il range di movimento del rachide cervicale va da circa 80° a 90° di flessione, 70° di estensione, da 20° a 45° di flessione laterale e fino a 90° di rotazione su entrambi i lati.
basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
Forma breve - 36 (SF-36) Modifica del punteggio
Lasso di tempo: basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento
L'indagine sulla salute in forma breve (36) è un'indagine sulla salute dei pazienti di 36 voci riferita dai pazienti. L'SF-36 è una misura dello stato di salute e una sua variante abbreviata. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
basale, pre-intervento e 24 ore dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sensu Dincer, Dr., Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Capacitive-resistive Therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti non vogliono condividere i dati con nessuno diverso dai ricercatori coinvolti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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