- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287517
Eficacia de la Terapia Capacitivo-Resistiva en el Tratamiento del Dolor Miofascial
Eficacia de la terapia capacitiva-resistiva en el tratamiento del dolor miofascial del cuello/trapecio superior: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El síndrome de dolor miofascial (MPS) es una condición musculoesquelética dolorosa que afecta la vida diaria de las personas y se presenta con espasmo muscular, patrones de dolor referido, rigidez, rango de movimiento restringido causado por puntos gatillo. La terapia de diatermia capacitiva-resistiva calienta los tejidos profundos mediante la transferencia de energía a través de ondas de radiofrecuencia. Actualmente, aunque esta modalidad se utiliza para tratar diversos trastornos musculoesqueléticos agudos o crónicos, no hay datos específicos sobre los puntos gatillo miofasciales en la literatura. El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia de la diatermia capacitiva-resistiva en el punto gatillo miofascial del cuello/área del músculo trapecio superior en comparación con la intervención simulada de diatermia capacitiva-resistiva.
Los voluntarios con puntos gatillo miofasciales activos en el trapecio superior y el cuello se incluyeron en el estudio después de ser examinados por especialistas en medicina deportiva. Los criterios de exclusión fueron fibromialgia, hernia discal, radiculopatía, mielopatía, haber recibido inyección en puntos gatillo y fisioterapia en el último mes, cirugía de cuello o espalda, enfermedades reumáticas, embarazo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 será tratado con diatermia resistiva capacitiva y ejercicio. El grupo 2 será tratado con diatermia resistiva capacitiva de placebo (falsa) y ejercicio durante 10 sesiones a intervalos de 24 a 48 horas. La escala analógica visual (VAS), la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI), el rango de movimiento cervical (cROM), los números de puntos gatillo activos se evaluarán antes y después del tratamiento. El estudio fue diseñado como un ensayo doble ciego prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de Estambul. Todos los participantes fueron informados del estudio y firmaron el consentimiento informado por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34450
- Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios
- Puntos gatillo miofasciales activos en el trapecio superior y el cuello
Criterio de exclusión:
- fibromialgia
- hernia discal
- Radiculopatía, Mielopatía
- Haber recibido inyecciones de puntos gatillo y fisioterapia en el último mes
- Cirugía de cuello o espalda
- enfermedades reumáticas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Terapia Capacitiva-Resistiva
Este grupo fue tratado con diatermia resistiva capacitiva y ejercicio
|
La terapia de diatermia capacitiva-resistiva calienta los tejidos profundos mediante la transferencia de energía a través de ondas de radiofrecuencia.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Este grupo fue tratado con diatermia capacitiva-resistiva simulada y ejercicio
|
La terapia de diatermia capacitiva-resistiva calienta los tejidos profundos mediante la transferencia de energía a través de ondas de radiofrecuencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
El VAS es una herramienta que se utiliza para ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos.
Esta Medida de Resultado evaluará el dolor.
Este VAS es una línea recta horizontal de longitud fija de 0 a 10 cm, donde 0 cm indica ausencia de dolor y 10 cm indica el peor dolor imaginable.
|
basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
|
Cambio en la puntuación del umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
PPT se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor.
Esta medida ha demostrado ser comúnmente útil para evaluar el síntoma de sensibilidad.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
El Índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para determinar cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada de los pacientes con dolor de cuello.
Cada pregunta tiene seis afirmaciones, la primera afirmación se marca la puntuación de la sección = 0, si la última afirmación se marca = 5.
La puntuación máxima es 50 y la mínima es 0. Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
|
basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
|
Cambio de rango de movimiento cervical (cROM)
Periodo de tiempo: basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
El rango de movimiento de la columna cervical es de aproximadamente 80° a 90° de flexión, 70° de extensión, 20° a 45° de flexión lateral y hasta 90° de rotación a ambos lados.
|
basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
|
Forma abreviada - 36 (SF-36) Cambio de puntuación
Periodo de tiempo: basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 es una medida del estado de salud y una variante abreviada del mismo.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
basal, preintervención y 24 horas después de la última intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sensu Dincer, Dr., Istanbul University Faculty of Medicine Sports Medicine Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diego IMA, Fernandez-Carnero J, Val SL, Cano-de-la-Cuerda R, Calvo-Lobo C, Piedrola RM, Oliva LCL, Rueda FM. Analgesic effects of a capacitive-resistive monopolar radiofrequency in patients with myofascial chronic neck pain: a pilot randomized controlled trial. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):156-164. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.156. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Jul 22;65(6):931.
- Ong J, Claydon LS. The effect of dry needling for myofascial trigger points in the neck and shoulders: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jul;18(3):390-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.11.009. Epub 2013 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Capacitive-resistive Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .