慢性腰痛の参加者におけるレーザー治療と運動の効果
長期的に慢性の非特異的腰痛を持つ参加者におけるフォトバイオモジュレーション療法（904 nm）と運動の関連の追加効果
この臨床試験の目的は、短期および長期の慢性的な非特異的な腰痛を持つ参加者におけるレーザー治療の追加効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、短期および長期の慢性的な非特異的腰痛を持つ参加者におけるフォトバイオモジュレーション療法の追加効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Murilo Oliveira
- 電話番号：8972 3532-1200
- メール：muriloxavier@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肋骨縁と下臀部の間の痛みまたは不快感として定義される、下肢への関連痛を伴うまたは伴わない非特異的慢性LBPの患者;
- 少なくとも 3 か月間 LBP が持続する;
- -過去7日間に少なくとも1回、視覚的アナログスケール（VAS）によって報告された3以上の強度の腰痛;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 両方の性別。
除外基準:
- 重度の皮膚疾患（例えば、皮膚癌、丹毒、重度の湿疹、重度の皮膚炎、重度の乾癬および重度の蕁麻疹）の患者;
- -重篤な脊椎病理が知られている、または疑われる参加者（例：骨折、腫瘍、炎症性、リウマチ性疾患、または脊椎の感染症）;
- 神経根の侵害;
- 以前の脊椎手術（腰椎以外のセグメントであっても）または予定された手術の病歴;
- 妊娠または構造的変形（脊柱側弯症など）に起因または関連する痛み;
- 妊娠;
- 高血圧、妊娠、または心肺疾患などの運動プログラムへの積極的な参加を妨げる可能性のある併存疾患;
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) のいずれかの質問に「はい」と答えた;
- PBMTで治療する;
- 理学療法を受けている、または運動を行っている;
- NSAIDを使用している、またはトライアル中に開始した人;
- 提案された実験手順（可動性のテストや腰の筋肉の強さのテストなど）に耐えられない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動 + 積極的なフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT)
運動プロトコル: プログラムは、トレッドミルでの有酸素トレーニングと脊椎強化運動を伴う漸進的および最大下運動の個々のセッションで構成されます。 フォトバイオモジュレーション療法：アクティブスーパーパルスレーザー（904nm）を使用して行います。 |
治療セッションは週に2回、6週間（合計12セッション）提供され、参加者はプラセボまたはアクティブPBMT +運動プロトコルのいずれかを受けます。
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プラセボコンパレーター：運動 + プラセボ Photobiomodulation 療法 (PBMT)
運動プロトコル: プログラムは、トレッドミルでの有酸素トレーニングと脊椎強化運動を伴う漸進的および最大下運動の個々のセッションで構成されます。 Photobiomodulation 療法: プラセボ スーパー パルス レーザー (904 nm) を使用して実行されます。 |
治療セッションは週に2回、6週間（合計12セッション）提供され、参加者はプラセボまたはアクティブPBMT +運動プロトコルのいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン;最後の介入の直後
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
VAS は、患者が感じる痛みの強度レベルを 0 から 10 までの 11 段階で評価します。0 は「痛みがない」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
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ベースライン;最後の介入の直後
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介入後 3 か月の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン;最後の介入から 3 か月後
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
VAS は、患者が感じる痛みの強度レベルを 0 から 10 までの 11 段階で評価します。0 は「痛みがない」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
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ベースライン;最後の介入から 3 か月後
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介入後の腰痛に伴う障害の変化
時間枠：ベースライン;最後の介入の直後
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Roland-Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
アンケートは、LBP のために患者が日常的に行うのが困難な状況を説明する 24 項目で構成されています。
肯定的な回答の数が多いほど、LBP に関連する機能障害のレベルが高くなります。
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ベースライン;最後の介入の直後
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介入後3か月の腰痛に伴う障害の変化
時間枠：ベースライン;最後の介入から 3 か月後
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Roland-Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
アンケートは、LBP のために患者が日常的に行うのが困難な状況を説明する 24 項目で構成されています。
肯定的な回答の数が多いほど、LBP に関連する機能障害のレベルが高くなります。
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ベースライン;最後の介入から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 12 か月での痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン;最後の介入から 12 か月後
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
VAS は、患者が感じる痛みの強度レベルを 0 から 10 までの 11 段階で評価します。0 は「痛みがない」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
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ベースライン;最後の介入から 12 か月後
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介入後12か月の腰痛に伴う障害の変化
時間枠：ベースライン;最後の介入から 12 か月後
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Roland-Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
アンケートは、LBP のために患者が日常的に行うのが困難な状況を説明する 24 項目で構成されています。
肯定的な回答の数が多いほど、LBP に関連する機能障害のレベルが高くなります。
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ベースライン;最後の介入から 12 か月後
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メンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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不安、うつ病、ストレス スケール 21 の縮小版によって測定されます。
これは、前週のうつ病、不安、ストレスを評価するための、それぞれ 7 つの項目を持つ 3 つのサブスケールで構成される自己報告ツールです。
スコアの変化は、「正常」と「非常に深刻」の間で変化する症状レベルに対応しています。
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ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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腰痛に伴う障害の変化
時間枠：ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire によって測定されます。
この尺度は、6 つの選択肢を持つ 10 の質問で構成され、その値の範囲は 0 から 5 です。最小の障害 (0 - 20%)、中程度の障害 (21 - 40%)、重度の障害 (41 - 60%) に分類されます。 ) 、障害のある患者 (61 - 80%)、およびベッドに制限された個人 (81 - 100%)。
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ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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腰部と仙骨部の可動性の変化
時間枠：ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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修正Schoberテストで測定
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ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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体幹伸筋の強さの変化
時間枠：ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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ソレンセン試験による測定
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ベースライン;最後の介入の直後。最後の介入から 3 か月後および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flávia Santos、Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。