Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserterapian ja harjoituksen vaikutukset kroonista alaselkäkipua sairastaville

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Valobiomodulaatioterapian (904 Nm) yhdistämisen lisävaikutukset harjoitteluun osallistujille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu pitkällä aikavälillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laserhoidon lisävaikutuksia potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaatioterapian lisävaikutuksia osallistujille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäspesifinen krooninen LBP, joka määritellään kivuksi tai epämukavuudeksi kylkiraajojen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon liittyy alaraajojen kipua tai ei;
  • Jatkuva LBP vähintään 3 kuukautta;
  • Alaselkäkipu, jonka voimakkuus on 3 tai enemmän Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, vähintään kerran edellisten 7 päivän aikana;
  • 18–65-vuotiaat;
  • Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia ihosairauksia (esim. ihosyöpä, punoitus, vaikea ekseema, vaikea ihotulehdus, vaikea psoriaasi ja vaikea nokkosihottuma lupus);
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään vakavia selkärangan patologioita (esim. murtumia, kasvaimia, tulehduksellisia, reumatologisia häiriöitä tai selkärangan tarttuvia sairauksia);
  • Hermojuuren kompromissi;
  • Aikaisempi selkärangan leikkaus (jopa muualla kuin lannerangan alueella) tai suunniteltu leikkaus;
  • Raskaudesta tai rakenteellisesta epämuodostuksesta johtuva tai siihen liittyvä kipu (esimerkiksi skolioosi);
  • Raskaus;
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää aktiivisen osallistumisen harjoitusohjelmiin, kuten korkea verenpaine, raskaus tai sydän- ja hengityselinten sairaudet;
  • Vastannut "kyllä" johonkin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymykseen;
  • Hoida PBMT:llä;
  • Fysioterapeuttisen hoidon tai fyysisen harjoituksen suorittaminen;
  • jotka käyttävät NSAID-lääkkeitä tai aloittavat sen kokeilun aikana;
  • Jotka eivät siedä ehdotettuja kokeellisia toimenpiteitä (kuten lannelihasten liikkuvuuden ja voiman testejä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: harjoitus + aktiivinen fotobiomodulaatiohoito (PBMT)

Harjoitusprotokolla: Ohjelma koostuu yksittäisistä progressiivisista ja submaksimaalisista harjoituksista sekä aerobisesta harjoittelusta juoksumatolla ja selkärangan vahvistamisesta.

Fotobiomodulaatiohoito: suoritetaan käyttämällä aktiivista superpulssilaseria (904nm).
Laite: liikunta + fotobiomodulaatiohoito
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa), jolloin osallistujat saavat joko lumelääkettä tai aktiivista PBMT + harjoitusprotokollaa.
Placebo Comparator: harjoitus + lumelääke Valobiomodulaatiohoito (PBMT)

Harjoitusprotokolla: Ohjelma koostuu yksittäisistä progressiivisista ja submaksimaalisista harjoituksista sekä aerobisesta harjoittelusta juoksumatolla ja selkärangan vahvistamisesta.

Fotobiomodulaatiohoito: suoritetaan plasebo-superpulssilaserin (904 nm) avulla.
Laite: liikunta + fotobiomodulaatiohoito
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa), jolloin osallistujat saavat joko lumelääkettä tai aktiivista PBMT + harjoitusprotokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS arvioi potilaan havaitseman kivun voimakkuuden tasot 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Perustaso; Heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Kivun voimakkuuden muutos 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS arvioi potilaan havaitseman kivun voimakkuuden tasot 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Perustaso; 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Alaselän kipuun liittyvä vamman muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä. Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, jotka kuvaavat tilanteita, joissa potilailla voi olla vaikeuksia suorittaa päivittäin LBP:n vuoksi. Mitä enemmän myöntäviä vastauksia on, sitä korkeampi on LBP:hen liittyvä toimintavamma.
Perustaso; Heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Alaselän kipuun liittyvä vamman muutos 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä. Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, jotka kuvaavat tilanteita, joissa potilailla voi olla vaikeuksia suorittaa päivittäin LBP:n vuoksi. Mitä enemmän myöntäviä vastauksia on, sitä korkeampi on LBP:hen liittyvä toimintavamma.
Perustaso; 3 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS arvioi potilaan havaitseman kivun voimakkuuden tasot 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
Perustaso; 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Alaselän kipuun liittyvä vamman muutos 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä. Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, jotka kuvaavat tilanteita, joissa potilailla voi olla vaikeuksia suorittaa päivittäin LBP:n vuoksi. Mitä enemmän myöntäviä vastauksia on, sitä korkeampi on LBP:hen liittyvä toimintavamma.
Perustaso; 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutoksia mielenterveyteen
Aikaikkuna: Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu ahdistuneisuus-, masennus- ja stressiasteikon supistetulla versiolla-21. Se on itseraportointiväline, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta, joissa kussakin on seitsemän kohtaa, arvioimaan masennusta, ahdistusta ja stressiä edellisellä viikolla. Pisteiden vaihtelut vastaavat oireiden tasoja, jotka vaihtelevat "normaalin" ja "erittäin vakavan" välillä.
Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Alaselän kipuun liittyvät vamman muutokset
Aikaikkuna: Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyllä. Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joissa on kuusi vaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 0 - 5. Se luokitellaan: vähimmäisvamma (0 - 20 %), kohtalainen vamma (21 - 40 %), vaikea vamma (41 - 60 %). ), vammainen potilas (61 - 80 %) ja sänkyyn rajoittunut henkilö (81 - 100 %).
Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Lanne- ja ristiselän segmenttien liikkuvuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu modifioidulla Schober-testillä
Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Vartalon ojentajalihaksen voimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen
Mitattu Sorensenin testillä
Perustaso; Välittömästi viimeisen toimenpiteen jälkeen; 3 ja 12 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Tutkijat

  • Päätutkija: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18022020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa