Effets de la thérapie au laser et de l'exercice chez les participants souffrant de lombalgie chronique
3 mars 2021 mis à jour par: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Effets supplémentaires de l'association de la thérapie de photobiomodulation (904 Nm) avec l'exercice chez les participants souffrant de lombalgie chronique non spécifique à long terme
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets supplémentaires de la thérapie au laser chez les participants souffrant de lombalgie chronique non spécifique à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets supplémentaires de la thérapie de photobiomodulation chez les participants souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques à court et à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Murilo Oliveira
- Numéro de téléphone: 8972 3532-1200
- E-mail: muriloxavier@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lombalgie chronique non spécifique, définie comme une douleur ou un inconfort entre les marges costales et les plis fessiers inférieurs avec ou sans douleur projetée aux membres inférieurs ;
- LBP persistante depuis au moins 3 mois ;
- Lombalgie d'intensité rapportée à 3 ou plus par l'échelle visuelle analogique (EVA), au moins une fois au cours des 7 jours précédents ;
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Les deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cutanées graves (p. ex., cancer de la peau, érysipèle, eczéma grave, dermatite grave, psoriasis grave et lupus urticaire grave);
- Participants présentant une pathologie vertébrale grave connue ou suspectée (par exemple, fractures, tumeurs, troubles inflammatoires, rhumatologiques ou maladies infectieuses de la colonne vertébrale) ;
- Compromis de la racine nerveuse ;
- Antécédents de chirurgie du rachis (même dans un segment autre que le rachis lombaire) ou de chirurgie programmée ;
- Douleur due à ou associée à la grossesse ou à une déformation structurelle (par exemple, scoliose);
- Grossesse;
- Conditions de santé comorbides qui pourraient empêcher la participation active aux programmes d'exercices, telles que l'hypertension artérielle, la grossesse ou les maladies cardio-respiratoires ;
- Avoir répondu "oui" à l'une des questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q);
- Être traité avec PBMT ;
- Être sous traitement physiothérapeutique ou pratiquer un exercice physique ;
- Qui utilise un AINS ou le commence pendant l'essai ;
- Qui ont une incapacité à tolérer les procédures expérimentales proposées (telles que les tests de mobilité et de force des muscles lombaires).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice + thérapie de photobiomodulation active (PBMT)
Protocole d'exercices : Le programme consistera en des séances individuelles d'exercices progressifs et submaximaux avec entraînement aérobie sur tapis roulant et exercice de renforcement de la colonne vertébrale. Thérapie de photobiomodulation : sera effectuée à l'aide du laser super pulsé actif (904 nm). |
Les séances de traitement seront dispensées deux fois par semaine pendant 6 semaines (pour un total de 12 séances) et les participants recevront soit un placebo, soit un PBMT actif + protocole d'exercice.
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Comparateur placebo: exercice + placebo Thérapie de photobiomodulation (PBMT)
Protocole d'exercices : Le programme consistera en des séances individuelles d'exercices progressifs et submaximaux avec entraînement aérobie sur tapis roulant et exercice de renforcement de la colonne vertébrale. Thérapie de photobiomodulation : sera effectuée à l'aide du laser super pulsé placebo (904 nm). |
Les séances de traitement seront dispensées deux fois par semaine pendant 6 semaines (pour un total de 12 séances) et les participants recevront soit un placebo, soit un PBMT actif + protocole d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur après l'intervention
Délai: Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par le patient sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 « la pire douleur possible ».
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Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention
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Changement d'intensité de la douleur à 3 mois après l'intervention
Délai: Base de référence ; 3 mois après la dernière intervention
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par le patient sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 « la pire douleur possible ».
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Base de référence ; 3 mois après la dernière intervention
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Modification de l'Invalidité associée à la lombalgie après l'intervention
Délai: Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention
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Mesuré par le Roland-Morris Disability Questionnaire.
Le questionnaire est composé de 24 items qui décrivent des situations que les patients peuvent avoir des difficultés à réaliser au quotidien en raison de la lombalgie.
Plus le nombre de réponses affirmatives est élevé, plus le niveau d'incapacité fonctionnelle associé à la lombalgie est élevé.
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Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention
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Modification du handicap associé à la lombalgie à 3 mois post-intervention
Délai: Base de référence ; 3 mois après la dernière intervention
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Mesuré par le Roland-Morris Disability Questionnaire.
Le questionnaire est composé de 24 items qui décrivent des situations que les patients peuvent avoir des difficultés à réaliser au quotidien en raison de la lombalgie.
Plus le nombre de réponses affirmatives est élevé, plus le niveau d'incapacité fonctionnelle associé à la lombalgie est élevé.
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Base de référence ; 3 mois après la dernière intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur à 12 mois après l'intervention
Délai: Base de référence ; 12 mois après la dernière intervention
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçue par le patient sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 « la pire douleur possible ».
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Base de référence ; 12 mois après la dernière intervention
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Modification de l'incapacité associée à la lombalgie à 12 mois après l'intervention
Délai: Base de référence ; 12 mois après la dernière intervention
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Mesuré par le Roland-Morris Disability Questionnaire.
Le questionnaire est composé de 24 items qui décrivent des situations que les patients peuvent avoir des difficultés à réaliser au quotidien en raison de la lombalgie.
Plus le nombre de réponses affirmatives est élevé, plus le niveau d'incapacité fonctionnelle associé à la lombalgie est élevé.
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Base de référence ; 12 mois après la dernière intervention
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Changements de la santé mentale
Délai: Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Mesuré par la version réduite de l'échelle d'anxiété, de dépression et de stress-21.
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation composé de trois sous-échelles de sept items chacune, pour évaluer la dépression, l'anxiété et le stress de la semaine précédente.
Les variations de scores correspondent à des niveaux de symptômes, qui varient entre « normal » et « très sévère ».
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Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Modifications du handicap associées à la lombalgie
Délai: Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Mesuré par le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability.
L'échelle se compose de 10 questions avec six alternatives, dont la valeur varie de 0 à 5. Elle est classée en : incapacité minimale (0 - 20 %), incapacité modérée (21 - 40 %), incapacité sévère (41 - 60 % ) , un patient handicapé (61 - 80 %) et un individu confiné au lit (81 - 100 %).
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Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Modifications de la mobilité des segments lombaire et sacré
Délai: Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Mesuré par le test de Schober modifié
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Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Changements de force du muscle extenseur du tronc
Délai: Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Mesuré par le test de Sorensen
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Base de référence ; Immédiatement après la dernière intervention ; 3 et 12 mois après la dernière intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18022020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .