Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laserové terapie a cvičení u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad

Další účinky spojení fotobiomodulační terapie (904 Nm) s cvičením u účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad z dlouhodobého hlediska

Cílem této klinické studie je zhodnotit dodatečné účinky laserové terapie u účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit dodatečné účinky fotobiomodulační terapie u účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nespecifickým chronickým LBP, definovaným jako bolest nebo diskomfort mezi žebrovými okraji a dolními gluteálními záhyby s nebo bez odkazované bolesti do dolních končetin;
  • Přetrvávající LBP po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Bolest v kříži o intenzitě 3 nebo vyšší pomocí vizuální analogové škály (VAS), alespoň jednou za posledních 7 dní;
  • ve věku od 18 do 65 let;
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými kožními chorobami (např. rakovina kůže, erysipel, těžký ekzém, závažná dermatitida, závažná psoriáza a těžký kopřivkový lupus);
  • Účastníci se známou nebo suspektní závažnou patologií páteře (např. zlomeniny, nádory, zánětlivé, revmatologické poruchy nebo infekční onemocnění páteře);
  • Kompromis nervových kořenů;
  • Anamnéza předchozí operace páteře (i v jiném segmentu než bederní páteře) nebo plánovaná operace;
  • Bolest způsobená nebo spojená s těhotenstvím nebo strukturální deformací (například skolióza);
  • Těhotenství;
  • Komorbidní zdravotní stavy, které by mohly bránit aktivní účasti na cvičebních programech, jako je vysoký krevní tlak, těhotenství nebo kardiorespirační onemocnění;
  • Po odpovědi „ano“ na kteroukoli z otázek v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q);
  • být léčen PBMT;
  • Být pod fyzioterapeutickou léčbou nebo provádět fyzické cvičení;
  • kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky nebo je začínají během zkoušky;
  • kteří nejsou schopni tolerovat navrhované experimentální postupy (jako jsou testy pohyblivosti a síly bederních svalů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení + aktivní fotobiomodulační terapie (PBMT)

Cvičební protokol: Program se bude skládat z jednotlivých sezení progresivních a submaximálních cvičení s aerobním tréninkem na rotopedu a posilováním páteře.

Fotobiomodulační terapie: bude prováděna pomocí aktivního superpulzního laseru (904nm).

Léčebná sezení budou poskytována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení), přičemž účastníci dostanou buď placebo nebo aktivní PBMT + cvičební protokol.
Komparátor placeba: cvičení + placebo Fotobiomodulační terapie (PBMT)

Cvičební protokol: Program se bude skládat z jednotlivých sezení progresivních a submaximálních cvičení s aerobním tréninkem na rotopedu a posilováním páteře.

Fotobiomodulační terapie: bude prováděna pomocí placeba superpulzního laseru (904nm).

Léčebná sezení budou poskytována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení), přičemž účastníci dostanou buď placebo nebo aktivní PBMT + cvičební protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po intervenci
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.
Základní linie; Ihned po posledním zásahu
Změna intenzity bolesti 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.
Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu
Změna postižení spojená s bolestí dolní části zad po intervenci
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu
Měřeno dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire. Dotazník se skládá z 24 položek, které popisují situace, které mohou mít pacienti kvůli LBP každodenní potíže. Čím větší je počet kladných odpovědí, tím vyšší je úroveň funkčního postižení spojeného s LBP.
Základní linie; Ihned po posledním zásahu
Změna postižení spojená s bolestí dolní části zad 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu
Měřeno dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire. Dotazník se skládá z 24 položek, které popisují situace, které mohou mít pacienti kvůli LBP každodenní potíže. Čím větší je počet kladných odpovědí, tím vyšší je úroveň funkčního postižení spojeného s LBP.
Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.
Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
Změna postižení spojená s bolestí dolní části zad 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
Měřeno dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire. Dotazník se skládá z 24 položek, které popisují situace, které mohou mít pacienti kvůli LBP každodenní potíže. Čím větší je počet kladných odpovědí, tím vyšší je úroveň funkčního postižení spojeného s LBP.
Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
Změny duševního zdraví
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
Měřeno redukovanou verzí stupnice úzkosti, deprese a stresu-21. Jedná se o nástroj pro self-report složený ze tří subškál se sedmi položkami pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu v předchozím týdnu. Rozdíly ve skóre odpovídají úrovním symptomů, které se pohybují mezi „normálními“ a „velmi závažnými“.
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
Změny postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
Měřeno dotazníkem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Škála se skládá z 10 otázek se šesti alternativami, jejichž hodnota se pohybuje od 0 do 5. Dělí se na: minimální postižení (0 - 20 %), střední postižení (21- 40 %), těžké postižení (41 - 60 %) ), pacient se zdravotním postižením (61 – 80 %) a jedinec upoutaný na lůžko (81 – 100 %).
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
Změny mobility bederních a sakrálních segmentů
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
Měřeno modifikovaným Schoberovým testem
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
Změny síly extenzoru trupu
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
Měřeno Sorensenovým testem
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18022020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad (LBP)

Klinické studie na cvičení + fotobiomodulační terapie

3
Předplatit