- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287725
Účinky laserové terapie a cvičení u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad
Další účinky spojení fotobiomodulační terapie (904 Nm) s cvičením u účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad z dlouhodobého hlediska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murilo Oliveira
- Telefonní číslo: 8972 3532-1200
- E-mail: muriloxavier@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nespecifickým chronickým LBP, definovaným jako bolest nebo diskomfort mezi žebrovými okraji a dolními gluteálními záhyby s nebo bez odkazované bolesti do dolních končetin;
- Přetrvávající LBP po dobu nejméně 3 měsíců;
- Bolest v kříži o intenzitě 3 nebo vyšší pomocí vizuální analogové škály (VAS), alespoň jednou za posledních 7 dní;
- ve věku od 18 do 65 let;
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými kožními chorobami (např. rakovina kůže, erysipel, těžký ekzém, závažná dermatitida, závažná psoriáza a těžký kopřivkový lupus);
- Účastníci se známou nebo suspektní závažnou patologií páteře (např. zlomeniny, nádory, zánětlivé, revmatologické poruchy nebo infekční onemocnění páteře);
- Kompromis nervových kořenů;
- Anamnéza předchozí operace páteře (i v jiném segmentu než bederní páteře) nebo plánovaná operace;
- Bolest způsobená nebo spojená s těhotenstvím nebo strukturální deformací (například skolióza);
- Těhotenství;
- Komorbidní zdravotní stavy, které by mohly bránit aktivní účasti na cvičebních programech, jako je vysoký krevní tlak, těhotenství nebo kardiorespirační onemocnění;
- Po odpovědi „ano“ na kteroukoli z otázek v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q);
- být léčen PBMT;
- Být pod fyzioterapeutickou léčbou nebo provádět fyzické cvičení;
- kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky nebo je začínají během zkoušky;
- kteří nejsou schopni tolerovat navrhované experimentální postupy (jako jsou testy pohyblivosti a síly bederních svalů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cvičení + aktivní fotobiomodulační terapie (PBMT)
Cvičební protokol: Program se bude skládat z jednotlivých sezení progresivních a submaximálních cvičení s aerobním tréninkem na rotopedu a posilováním páteře. Fotobiomodulační terapie: bude prováděna pomocí aktivního superpulzního laseru (904nm). |
Léčebná sezení budou poskytována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení), přičemž účastníci dostanou buď placebo nebo aktivní PBMT + cvičební protokol.
|
Komparátor placeba: cvičení + placebo Fotobiomodulační terapie (PBMT)
Cvičební protokol: Program se bude skládat z jednotlivých sezení progresivních a submaximálních cvičení s aerobním tréninkem na rotopedu a posilováním páteře. Fotobiomodulační terapie: bude prováděna pomocí placeba superpulzního laseru (904nm). |
Léčebná sezení budou poskytována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení), přičemž účastníci dostanou buď placebo nebo aktivní PBMT + cvičební protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti po intervenci
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Základní linie; Ihned po posledním zásahu
|
Změna intenzity bolesti 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu
|
Změna postižení spojená s bolestí dolní části zad po intervenci
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu
|
Měřeno dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire.
Dotazník se skládá z 24 položek, které popisují situace, které mohou mít pacienti kvůli LBP každodenní potíže.
Čím větší je počet kladných odpovědí, tím vyšší je úroveň funkčního postižení spojeného s LBP.
|
Základní linie; Ihned po posledním zásahu
|
Změna postižení spojená s bolestí dolní části zad 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu
|
Měřeno dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire.
Dotazník se skládá z 24 položek, které popisují situace, které mohou mít pacienti kvůli LBP každodenní potíže.
Čím větší je počet kladných odpovědí, tím vyšší je úroveň funkčního postižení spojeného s LBP.
|
Základní linie; 3 měsíce po posledním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
|
Změna postižení spojená s bolestí dolní části zad 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
|
Měřeno dotazníkem Roland-Morris Disability Questionnaire.
Dotazník se skládá z 24 položek, které popisují situace, které mohou mít pacienti kvůli LBP každodenní potíže.
Čím větší je počet kladných odpovědí, tím vyšší je úroveň funkčního postižení spojeného s LBP.
|
Základní linie; 12 měsíců po posledním zásahu
|
Změny duševního zdraví
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Měřeno redukovanou verzí stupnice úzkosti, deprese a stresu-21.
Jedná se o nástroj pro self-report složený ze tří subškál se sedmi položkami pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu v předchozím týdnu.
Rozdíly ve skóre odpovídají úrovním symptomů, které se pohybují mezi „normálními“ a „velmi závažnými“.
|
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Změny postižení spojené s bolestí dolní části zad
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Měřeno dotazníkem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
Škála se skládá z 10 otázek se šesti alternativami, jejichž hodnota se pohybuje od 0 do 5. Dělí se na: minimální postižení (0 - 20 %), střední postižení (21- 40 %), těžké postižení (41 - 60 %) ), pacient se zdravotním postižením (61 – 80 %) a jedinec upoutaný na lůžko (81 – 100 %).
|
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Změny mobility bederních a sakrálních segmentů
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Měřeno modifikovaným Schoberovým testem
|
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Změny síly extenzoru trupu
Časové okno: Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Měřeno Sorensenovým testem
|
Základní linie; Ihned po posledním zásahu; 3 a 12 měsíců po posledním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18022020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti dolní části zad (LBP)
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na cvičení + fotobiomodulační terapie
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...NáborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy