Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii laserowej i ćwiczeń u uczestników z przewlekłym bólem krzyża

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Dodatkowe efekty skojarzenia terapii fotobiomodulacyjnej (904 Nm) z wysiłkiem fizycznym u uczestników z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża w perspektywie długoterminowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena dodatkowych efektów terapii laserowej u uczestników z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża w krótkim i długim okresie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena dodatkowych efektów terapii fotobiomodulacyjnej u uczestników z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża w krótkim i długim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym LBP, definiowanym jako ból lub dyskomfort między brzegami żeber a dolnymi fałdami pośladkowymi z bólem przeniesionym do kończyn dolnych lub bez;
  • Uporczywe LBP przez co najmniej 3 miesiące;
  • Ból krzyża o nasileniu 3 lub wyższym według wizualnej skali analogowej (VAS), co najmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni;
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami skóry (np. rak skóry, róża, ciężki wyprysk, ciężkie zapalenie skóry, ciężka łuszczyca i ciężki toczeń pokrzywkowy);
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną poważną patologią kręgosłupa (np. złamania, guzy, choroby zapalne, reumatologiczne lub choroby zakaźne kręgosłupa);
  • Kompromitacja korzeni nerwowych;
  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa (nawet w odcinku innym niż odcinek lędźwiowy kręgosłupa) lub operacji planowych;
  • Ból spowodowany lub związany z ciążą lub deformacją strukturalną (na przykład skolioza);
  • Ciąża;
  • Współistniejące schorzenia, które mogą uniemożliwić aktywny udział w programach ćwiczeń, takie jak wysokie ciśnienie krwi, ciąża lub choroby sercowo-oddechowe;
  • Po udzieleniu odpowiedzi „tak” na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q);
  • Być leczonym PBMT;
  • Przebywanie w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego lub wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
  • Którzy stosują NLPZ lub rozpoczynają go podczas okresu próbnego;
  • Którzy nie są w stanie tolerować proponowanych procedur eksperymentalnych (takich jak testy ruchomości i siły mięśni lędźwiowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenia + aktywna terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)

Protokół ćwiczeń: Program będzie się składał z indywidualnych sesji ćwiczeń progresywnych i submaksymalnych z treningiem aerobowym na bieżni i ćwiczeniami wzmacniającymi kręgosłup.

Terapia fotobiomodulacyjna: będzie wykonywana aktywnym laserem superimpulsowym (904nm).
Urządzenie: ćwiczenia + terapia fotobiomodulacyjna
Sesje lecznicze będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (w sumie 12 sesji), a uczestnicy otrzymają placebo lub aktywny protokół ćwiczeń PBMT +.
Komparator placebo: ćwiczenia + placebo Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)

Protokół ćwiczeń: Program będzie się składał z indywidualnych sesji ćwiczeń progresywnych i submaksymalnych z treningiem aerobowym na bieżni i ćwiczeniami wzmacniającymi kręgosłup.

Terapia fotobiomodulacyjna: będzie wykonywana za pomocą superimpulsowego lasera placebo (904nm).
Urządzenie: ćwiczenia + terapia fotobiomodulacyjna
Sesje lecznicze będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (w sumie 12 sesji), a uczestnicy otrzymają placebo lub aktywny protokół ćwiczeń PBMT +.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Zaraz po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS ocenia nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa; Zaraz po ostatniej interwencji
Zmiana natężenia bólu po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS ocenia nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa; 3 miesiące po ostatniej interwencji
Zmiana niepełnosprawności związana z bólem krzyża po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Zaraz po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, które opisują sytuacje, z którymi pacjenci mogą mieć trudności na co dzień z powodu LBP. Im większa liczba odpowiedzi twierdzących, tym wyższy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej związany z LBP.
Linia bazowa; Zaraz po ostatniej interwencji
Zmiana niepełnosprawności związana z bólem krzyża po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, które opisują sytuacje, z którymi pacjenci mogą mieć trudności na co dzień z powodu LBP. Im większa liczba odpowiedzi twierdzących, tym wyższy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej związany z LBP.
Linia bazowa; 3 miesiące po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS ocenia nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Linia bazowa; 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Zmiana niepełnosprawności związana z bólem krzyża po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, które opisują sytuacje, z którymi pacjenci mogą mieć trudności na co dzień z powodu LBP. Im większa liczba odpowiedzi twierdzących, tym wyższy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej związany z LBP.
Linia bazowa; 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Zmiany o Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą zredukowanej wersji Skali Lęku, Depresji i Stresu-21. Jest to narzędzie samoopisowe składające się z trzech podskal po siedem pozycji każda, służące do oceny depresji, lęku i stresu w poprzednim tygodniu. Różnice w wynikach odpowiadają poziomom objawów, które wahają się od „normalnego” do „bardzo ciężkiego”.
Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Zmiany niepełnosprawności związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Skala składa się z 10 pytań z sześcioma wariantami, których wartość waha się od 0 do 5. Dzieli się ją na: stopień niepełnosprawności minimalnej (0 – 20%), stopień niepełnosprawności umiarkowany (21 – 40%), stopień niepełnosprawności znaczny (41 – 60%) ), pacjenta niepełnosprawnego (61 - 80%) oraz osoby przykutej do łóżka (81 - 100%).
Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Zmiany ruchomości odcinka lędźwiowego i krzyżowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Mierzone zmodyfikowanym testem Schobera
Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Zmiany siły mięśnia prostownika tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji
Mierzone testem Sorensena
Linia bazowa; Natychmiast po ostatniej interwencji; 3 i 12 miesięcy po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Śledczy

  • Główny śledczy: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18022020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj