Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af laserterapi og motion hos deltagere med kroniske lænderygsmerter

3. marts 2021 opdateret af: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Yderligere effekter af associeringen af ​​fotobiomodulationsterapien (904 Nm) med motion hos deltagere med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter på lang sigt

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere de yderligere effekter af laserterapi hos deltagere med kroniske uspecifikke lændesmerter på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere de yderligere effekter af fotobiomodulationsterapi hos deltagere med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter på kort og lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-specifik kronisk LBP, defineret som smerte eller ubehag mellem costal marginerne og inferior gluteal folder med eller uden refereret smerte til underekstremiteterne;
  • Vedvarende LBP i mindst 3 måneder;
  • Lænderygsmerter af intensitet rapporteret 3 eller højere af Visual Analogue Scale (VAS), mindst én gang inden for de foregående 7 dage;
  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære hudsygdomme (f.eks. hudkræft, erysipelas, svær eksem, svær dermatitis, svær psoriasis og svær nældefeber lupus);
  • Deltagere med kendt eller formodet alvorlig spinal patologi (f.eks. frakturer, tumorer, inflammatoriske, reumatologiske lidelser eller infektionssygdomme i rygsøjlen);
  • Kompromis med nerverod;
  • Anamnese med tidligere rygkirurgi (selv i et andet segment end lændehvirvelsøjlen) eller planlagt operation;
  • Smerter på grund af eller forbundet med graviditet eller strukturel deformitet (for eksempel skoliose);
  • Graviditet;
  • Comorbide helbredstilstande, der kunne forhindre aktiv deltagelse i træningsprogrammerne, såsom forhøjet blodtryk, graviditet eller hjerte- og luftvejssygdomme;
  • Efter at have svaret "ja" til et af spørgsmålene i spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q);
  • Bliv behandlet med PBMT;
  • At være under fysioterapeutisk behandling eller udføre fysisk træning;
  • Hvem bruger NSAID eller starter det under forsøget;
  • Som har manglende evne til at tolerere de foreslåede eksperimentelle procedurer (såsom test af mobilitet og styrke af lændemusklerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: motion + aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Træningsprotokol: Programmet vil bestå af individuelle sessioner med progressive og submaksimale øvelser med aerob træning på løbebånd og rygsøjlestyrkende øvelse.

Fotobiomodulationsterapi: udføres ved hjælp af den aktive superpulserende laser (904nm).
Enhed: motion + fotobiomodulationsterapi
Behandlingssessioner vil blive givet to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner), hvor deltagerne får enten placebo eller aktiv PBMT + træningsprotokol.
Placebo komparator: træning + placebo Fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Træningsprotokol: Programmet vil bestå af individuelle sessioner med progressive og submaksimale øvelser med aerob træning på løbebånd og rygsøjlestyrkende øvelse.

Fotobiomodulationsterapi: vil blive udført ved hjælp af placebo superpulserende laser (904nm).
Enhed: motion + fotobiomodulationsterapi
Behandlingssessioner vil blive givet to gange om ugen i 6 uger (i alt 12 sessioner), hvor deltagerne får enten placebo eller aktiv PBMT + træningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS). VAS evaluerer smerteintensitetsniveauer, som patienten opfatter på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'den værst mulige smerte'.
Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb
Ændring af smerteintensitet 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter sidste indgreb
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS). VAS evaluerer smerteintensitetsniveauer, som patienten opfatter på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'den værst mulige smerte'.
Baseline; 3 måneder efter sidste indgreb
Ændring af funktionsnedsættelse forbundet med lænderygsmerter ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørgeskemaet består af 24 punkter, der beskriver situationer, som patienter kan have svært ved at udføre i det daglige på grund af LBP. Jo større antallet af bekræftende svar er, jo højere er niveauet af funktionsnedsættelse forbundet med LBP.
Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb
Ændring af handicap forbundet med lænderygsmerter 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter sidste indgreb
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørgeskemaet består af 24 punkter, der beskriver situationer, som patienter kan have svært ved at udføre i det daglige på grund af LBP. Jo større antallet af bekræftende svar er, jo højere er niveauet af funktionsnedsættelse forbundet med LBP.
Baseline; 3 måneder efter sidste indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline; 12 måneder efter sidste indgreb
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS). VAS evaluerer smerteintensitetsniveauer, som patienten opfatter på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'den værst mulige smerte'.
Baseline; 12 måneder efter sidste indgreb
Ændring af handicap i forbindelse med lændesmerter 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline; 12 måneder efter sidste indgreb
Målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørgeskemaet består af 24 punkter, der beskriver situationer, som patienter kan have svært ved at udføre i det daglige på grund af LBP. Jo større antallet af bekræftende svar er, jo højere er niveauet af funktionsnedsættelse forbundet med LBP.
Baseline; 12 måneder efter sidste indgreb
Ændringer os Mental sundhed
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb
Målt ved den reducerede version af angst-, depressions- og stressskalaen-21. Det er et selvrapporteringsinstrument sammensat af tre underskalaer med hver syv punkter til at vurdere depression, angst og stress i den foregående uge. Variationerne i score svarer til symptomniveauer, som varierer mellem "normale" og "meget alvorlige".
Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb
Ændringer i handicap forbundet med lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb
Målt ved Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Skalaen består af 10 spørgsmål med seks alternativer, hvis værdi går fra 0 til 5. Den er klassificeret i: minimal funktionsnedsættelse (0 - 20 %), moderat funktionsnedsættelse (21 - 40 %), svær funktionsnedsættelse (41 - 60 %). ), en patient, der er handicappet (61 - 80 %) og en person, der er begrænset til sengen (81 - 100 %).
Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb
Ændringer i mobilitet af lænde- og sakrale segmenter
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb
Målt ved den modificerede Schober-test
Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb
Ændringer i styrke af trunkstrækmusklen
Tidsramme: Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb
Målt ved Sorensen-testen
Baseline; Umiddelbart efter sidste indgreb; 3 og 12 måneder efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flávia Santos, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18022020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med motion + fotobiomodulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner